Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CiTop™ ExPander™ guidewire for kryssing av kroniske totale okklusjoner i koronararterier

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke innhentet før prøveaktiviteter.
2. Pasienter, menn eller kvinner mellom 21 og 80 år, uten signifikante komorbiditeter (se eksklusjonskriterier).
3. Pasienten har en angiografisk dokumentert kronisk total okklusjon som viser distal TIMI-strøm 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
2. Nåværende deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
3. Faktorer som gjør oppfølging og/eller gjentatt angiografi vanskelig eller usannsynlig.
4. Kontraindikasjon til akutt arterie-by-pass-kirurgi.
5. Mangel på kirurgisk backup.
6. Kontraindikasjon til behandling med aspirin, eller klopidogrel og/eller heparin.
7. Lesjon > 40 mm i lengde (både forkalket lesjon og tilstøtende trombe).
8. Behandlet kar referert til diameter mindre enn 2,5 mm.
9. Visualisering av det distale lumen mindre enn Rentrop Classification Grade 2 collateralization.
10. Ikke-synlig inngangspunkt for mållesjon.
11. Totalt okkludert bypass-graft som målkar.
12. Akutt MI mindre enn 1 uke før prosedyren.
13. Pasienten har betydelig LV-dysfunksjon, 35 % LVEF eller mindre.
14. Pasient med kreft eller annen alvorlig kronisk sykdom med forventet levealder på 2 år.
15. Pasienten har kronisk nyresvikt med serumkreatinin ≥2.
16. Hemoglobin ≤11.
17. Pasienten er kjent eller mistenkt for ikke å tolerere kontrastmidlet.
18. Sykelig fedme (BMI > 40).
19. Narkotikamisbruk eller alkoholisme.
20. Pasienter under forvaring.
21. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest på prosedyretidspunktet.