Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do fio-guia CiTop™ ExPander™ para cruzar oclusões totais crônicas em artérias coronárias

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade experimental.
2. Doentes, do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 21 e os 80 anos, sem comorbilidades significativas (ver critérios de exclusão).
3. O paciente tem uma Oclusão Total Crônica documentada angiograficamente mostrando fluxo TIMI distal 0 a 1.

Critério de exclusão:

1. Paciente incapaz de dar consentimento informado.
2. Participação atual em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
3. Fatores que tornam o acompanhamento e/ou repetição da angiografia difícil ou improvável.
4. Contra-indicação para cirurgia de passagem de artéria de emergência.
5. Falta de suporte cirúrgico.
6. Contra-indicação ao tratamento com Aspirina, ou Clopidogrel e/ou Heparina.
7. Lesão > 40mm de extensão (tanto lesão calcificada quanto trombo adjacente).
8. Diâmetro referenciado do vaso tratado inferior a 2,5 mm.
9. Visualização do lúmen distal menor que a colateralização do Grau 2 da Classificação Rentrop.
10. Ponto de entrada não visível da lesão-alvo.
11. Enxerto de bypass totalmente ocluído como vaso-alvo.
12. IM agudo menos de 1 semana antes do procedimento.
13. O paciente tem disfunção VE significativa, FEVE de 35% ou menos.
14. Paciente com câncer ou outra doença crônica grave com expectativa de vida de 2 anos.
15. O paciente tem insuficiência renal crônica com creatinina sérica ≥2.
16. Hemoglobina ≤11.
17. Sabe-se ou suspeita-se que o paciente não tolera o agente de contraste.
18. Obesidade Mórbida (IMC > 40).
19. Abuso de drogas ou alcoolismo.
20. Pacientes sob custódia.
21. Gestantes ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo no momento do procedimento.