Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CiTop™ Expander™ guidekabel för korsning av kroniska totala ocklusioner i kranskärl

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke erhållits före eventuella provaktiviteter.
2. Patienter, män eller kvinnor mellan 21 och 80 år, utan signifikanta komorbiditeter (se uteslutningskriterier).
3. Patienten har en angiografisk dokumenterad kronisk total ocklusion som visar distalt TIMI-flöde 0 till 1.

Exklusions kriterier:

1. Patienten kan inte ge informerat samtycke.
2. Aktuellt deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel eller apparat.
3. Faktorer som gör uppföljning och/eller upprepad angiografi svår eller osannolik.
4. Kontraindikation för akut artär-by-pass-operation.
5. Brist på kirurgisk backup.
6. Kontraindikation för behandling med aspirin eller klopidogrel och/eller heparin.
7. Lesion > 40 mm lång (både förkalkad lesion och intilliggande tromb).
8. Behandlat kärl refererad diameter mindre än 2,5 mm.
9. Visualisering av distala lumen mindre än Rentrop Classification Grade 2 collateralization.
10. Osynlig ingångspunkt för målskadan.
11. Helt tilltäppt bypasstransplantat som målkärl.
12. Akut MI mindre än 1 vecka före proceduren.
13. Patienten har signifikant LV-dysfunktion, 35 % LVEF eller mindre.
14. Patient med cancer eller annan svår kronisk sjukdom med en förväntad livslängd på 2 år.
15. Patienten har kronisk njursvikt med serumkreatinin ≥2.
16. Hemoglobin ≤11.
17. Patienten är känd eller misstänkt för att inte tolerera kontrastmedlet.
18. Sjuklig fetma (BMI > 40).
19. Narkotikamissbruk eller alkoholism.
20. Patienter under vårdnad.
21. Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest vid tidpunkten för ingreppet.