Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CiTop™ ExPander™ Führungsdrahts zum Überqueren chronischer Totalverschlüsse in Koronararterien

Einschlusskriterien:

1. Informierte Zustimmung, die vor allen Studienaktivitäten eingeholt wurde.
2. Patienten, männlich oder weiblich, zwischen 21 und 80 Jahren, ohne signifikante Komorbiditäten (siehe Ausschlusskriterien).
3. Der Patient hat einen angiographisch dokumentierten chronischen Totalverschluss, der einen distalen TIMI-Fluss von 0 bis 1 zeigt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
3. Faktoren, die eine Nachsorge und/oder Wiederholungsangiographie erschweren oder unwahrscheinlich machen.
4. Kontraindikation für eine Notarterien-Bypass-Operation.
5. Mangel an chirurgischer Unterstützung.
6. Kontraindikation für die Behandlung mit Aspirin oder Clopidogrel und/oder Heparin.
7. Läsion > 40 mm lang (sowohl verkalkte Läsion als auch angrenzender Thrombus).
8. Referenzdurchmesser des behandelten Gefäßes kleiner als 2,5 mm.
9. Darstellung des distalen Lumens geringer als die Kollateralisation der Rentrop-Klassifikation Grad 2.
10. Nicht sichtbarer Eintrittspunkt der Zielläsion.
11. Vollständig verschlossenes Bypass-Graft als Zielgefäß.
12. Akuter MI weniger als 1 Woche vor dem Eingriff.
13. Der Patient hat eine signifikante LV-Dysfunktion, 35 % LVEF oder weniger.
14. Patient mit Krebs oder einer anderen schweren chronischen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von 2 Jahren.
15. Patient hat chronisches Nierenversagen mit Serumkreatinin ≥2.
16. Hämoglobin ≤11.
17. Es ist bekannt oder vermutet, dass der Patient das Kontrastmittel nicht verträgt.
18. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40).
19. Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
20. Pflegebedürftige Patienten.
21. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Eingriffs.