Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la guía CiTop™ ExPander™ para el cruce de oclusiones totales crónicas en arterias coronarias

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad del ensayo.
2. Pacientes, hombres o mujeres, entre 21 y 80 años, sin comorbilidades significativas (ver criterios de exclusión).
3. El paciente tiene una oclusión total crónica documentada angiográficamente que muestra un flujo TIMI distal de 0 a 1.

Criterio de exclusión:

1. Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
2. Participación actual en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
3. Factores que hacen que el seguimiento y/o la repetición de la angiografía sean difíciles o poco probables.
4. Contraindicación para la cirugía de by pass de emergencia.
5. Falta de respaldo quirúrgico.
6. Contraindicación al tratamiento con Aspirina, Clopidogrel y/o Heparina.
7. Lesión > 40 mm de longitud (tanto lesión calcificada como trombo adyacente).
8. Vaso tratado de diámetro referenciado inferior a 2,5 mm.
9. Visualización de la luz distal inferior a la colateralización de grado 2 de la clasificación de Rentrop.
10. Punto de entrada no visible de la lesión diana.
11. Injerto de derivación totalmente ocluido como vaso diana.
12. IM agudo menos de 1 semana antes del procedimiento.
13. El paciente tiene una disfunción significativa del VI, FEVI del 35 % o menos.
14. Paciente con cáncer u otra enfermedad crónica grave con expectativa de vida de 2 años.
15. El paciente tiene insuficiencia renal crónica con creatinina sérica ≥2.
16. Hemoglobina ≤11.
17. Se sabe o se sospecha que el paciente no tolera el agente de contraste.
18. Obesidad Mórbida (IMC > 40).
19. Abuso de drogas o alcoholismo.
20. Pacientes bajo cuidado de custodia.
21. Mujeres embarazadas o en edad fértil con prueba de embarazo positiva al momento del procedimiento.