Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del filo guida CiTop™ ExPander™ per l'attraversamento di occlusioni totali croniche nelle arterie coronarie

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività di prova.
2. Pazienti, maschi o femmine di età compresa tra 21 e 80 anni, senza comorbidità significative (vedi criteri di esclusione).
3. Il paziente ha un'occlusione totale cronica documentata angiograficamente che mostra un flusso TIMI distale da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

1. Paziente incapace di dare il consenso informato.
2. Partecipazione attuale a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
3. Fattori che rendono difficile o improbabile il follow-up e/o la ripetizione dell'angiografia.
4. Controindicazione all'intervento di bypass arterioso d'urgenza.
5. Mancanza di supporto chirurgico.
6. Controindicazione al trattamento con Aspirina, o Clopidogrel e/o Eparina.
7. Lesione > 40 mm di lunghezza (sia lesione calcificata che trombo adiacente).
8. Diametro di riferimento del vaso trattato inferiore a 2,5 mm.
9. Visualizzazione del lume distale inferiore alla collateralizzazione di grado 2 della classificazione di Rentrop.
10. Punto di ingresso non visibile della lesione bersaglio.
11. Innesto di bypass completamente occluso come vaso bersaglio.
12. IM acuto meno di 1 settimana prima della procedura.
13. Il paziente ha una disfunzione ventricolare sinistra significativa, 35% LVEF o inferiore.
14. Paziente con cancro o altra grave malattia cronica con aspettativa di vita di 2 anni.
15. Il paziente ha insufficienza renale cronica con creatinina sierica ≥2.
16. Emoglobina ≤11.
17. Si sa o si sospetta che il paziente non tolleri il mezzo di contrasto.
18. Obesità patologica (BMI > 40).
19. Abuso di droghe o alcolismo.
20. Pazienti in custodia cautelare.
21. Donne in gravidanza o in età fertile con un test di gravidanza positivo al momento della procedura.