관상동맥의 만성 전폐쇄를 가로지르는 CiTop™ ExPander™ 가이드와이어의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2013년 7월 6일 업데이트: Ovalum
관상 동맥의 만성 총 폐색을 교차하기 위한 CiTop™ ExPander™ 가이드와이어의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 다국적 연구
관상 동맥의 만성 완전 폐색을 가로지르는 CiTop™ ExPander™ 가이드와이어의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 다국적 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 유의한 동반질환이 없는 21세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자(제외 기준 참조).
- 환자는 원위 TIMI 흐름이 0에서 1로 나타나는 혈관 조영술 문서화된 만성 완전 폐색이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 현재 참여 중입니다.
- 후속 조치 및/또는 반복 혈관 조영술을 어렵거나 가능성이 없게 만드는 요인.
- 통과 수술에 의한 응급 동맥에 대한 금기.
- 외과 백업 부족.
- 아스피린, 클로피도그렐 및/또는 헤파린 치료에 대한 금기.
- 병변 > 길이 40mm(석회화 병변 및 인접한 혈전 모두).
- 처리된 혈관 참조 직경이 2.5mm 미만입니다.
- Rentrop Classification Grade 2 collateralization보다 작은 원위 내강의 시각화.
- 표적 병변의 보이지 않는 진입점.
- 완전히 폐색된 바이패스 이식편을 대상 혈관으로 사용합니다.
- 시술 전 1주일 미만의 급성 MI.
- 환자는 상당한 좌심실 기능 장애, 35% LVEF 이하입니다.
- 기대여명이 2년인 암 또는 기타 심각한 만성질환을 가진 환자.
- 환자는 혈청 크레아티닌이 2 이상인 만성 신부전이 있습니다.
- 헤모글로빈 ≤11.
- 환자가 조영제를 견디지 못하는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
- 병적 비만(BMI > 40).
- 약물 남용 또는 알코올 중독.
- 보호 관리를 받는 환자.
- 임신부 또는 시술 시 임신 검사 양성 판정을 받은 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치와 관련된 주요 합병증 없이 교합 원위부 CiTop™ 배치에 대한 혈관조영 문서화
기간: 시술 중, 시술 후 1일, 1주, 30일
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시술 중, 시술 후 1일, 1주, 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투시 시간
기간: 시술 중
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시술 중
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성공적인 스텐트 시술
기간: 시술 중, Day1, Day7, Day30 시술 후
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시술 중, Day1, Day7, Day30 시술 후
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와이어 크로싱 기간
기간: 시술 중
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시술 중
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대비의 양
기간: 시술 중
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시술 중
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교합까지 CiTop™의 조작성
기간: 시술 중
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시술 중
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동안 장치에 기계적 손상 없음
기간: 시술 중
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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