Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CiTop™ ExPander™ guidewire til krydsning af kroniske totale okklusioner i kranspulsårer

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke indhentet før prøveaktiviteter.
2. Patienter, mænd eller kvinder mellem 21 og 80 år, uden signifikante komorbiditeter (se eksklusionskriterier).
3. Patienten har en angiografisk dokumenteret kronisk total okklusion, der viser distalt TIMI flow 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten kan ikke give informeret samtykke.
2. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr.
3. Faktorer, der gør opfølgning og/eller gentagelse af angiografi vanskelig eller usandsynlig.
4. Kontraindikation til akut arterie-by-pass-operation.
5. Mangel på kirurgisk backup.
6. Kontraindikation til behandling med Aspirin eller Clopidogrel og/eller Heparin.
7. Læsion > 40 mm i længden (både forkalket læsion og tilstødende trombe).
8. Behandlet karreferencediameter mindre end 2,5 mm.
9. Visualisering af det distale lumen mindre end Rentrop Classification Grade 2 collateralization.
10. Ikke-synligt indgangspunkt for mållæsion.
11. Totalt okkluderet bypass-graft som målkar.
12. Akut MI mindre end 1 uge før proceduren.
13. Patienten har signifikant LV-dysfunktion, 35 % LVEF eller mindre.
14. Patient med kræft eller anden svær kronisk sygdom med en forventet levetid på 2 år.
15. Patienten har kronisk nyresvigt med serumkreatinin ≥2.
16. Hæmoglobin ≤11.
17. Patienten er kendt eller mistænkt for ikke at tolerere kontrastmidlet.
18. Sygelig fedme (BMI > 40).
19. Stofmisbrug eller alkoholisme.
20. Patienter under frihedsberøvelse.
21. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest på proceduretidspunktet.