Tutkimus CiTop™ ExPander™ -ohjainlangan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten sepelvaltimoiden kokonaistukoksen ylittämiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus saatu ennen kokeilutoimia.
2. Potilaat, 21–80-vuotiaat miehet tai naiset, joilla ei ole merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia (katso poissulkemiskriteerit).
3. Potilaalla on angiografisesti dokumentoitu krooninen kokonaistukos, jossa näkyy distaalinen TIMI-virtaus 0–1.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
2. Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella.
3. Tekijät, jotka tekevät seurannasta ja/tai toista angiografiaa vaikeaksi tai epätodennäköiseksi.
4. Vasta-aihe hätävaltimon ohitusleikkaukseen.
5. Kirurgisen varmuuskopion puute.
6. Aspiriini- tai klopidogreeli- ja/tai hepariinihoidon vasta-aihe.
7. Leesio > 40 mm pitkä (sekä kalkkeutunut leesio että viereinen veritulppa).
8. Käsitellyn suonen vertailuhalkaisija on alle 2,5 mm.
9. Distaalisen luumenin visualisointi on pienempi kuin Rentrop-luokituksen 2. asteen vakuus.
10. Kohdeleesion ei-näkyvä sisääntulokohta.
11. Täysin tukossa ohitussiirre kohdesuoneena.
12. Akuutti MI alle 1 viikko ennen toimenpidettä.
13. Potilaalla on merkittävä LVEF-toimintahäiriö, 35 % LVEF tai vähemmän.
14. Potilas, jolla on syöpä tai muu vakava krooninen sairaus, jonka elinajanodote on 2 vuotta.
15. Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on ≥2.
16. Hemoglobiini ≤11.
17. Potilaan tiedetään tai epäillään sietävän varjoainetta.
18. Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40).
19. Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
20. Potilaat vankilassa.
21. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti toimenpiteen aikana.