Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności prowadnika CiTop™ ExPander™ do przekraczania przewlekłych niedrożności całkowitych w tętnicach wieńcowych

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności próbnych.
2. Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 21 do 80 lat, bez istotnych chorób współistniejących (patrz kryteria wykluczenia).
3. Pacjent ma udokumentowaną angiograficznie przewlekłą całkowitą okluzję, pokazującą dystalny przepływ TIMI od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
2. Bieżący udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem.
3. Czynniki utrudniające lub mało prawdopodobne kontrole i/lub powtórną angiografię.
4. Przeciwwskazanie do pilnej operacji pomostowania tętnicy.
5. Brak chirurgicznego wsparcia.
6. Przeciwwskazania do leczenia aspiryną lub klopidogrelem i/lub heparyną.
7. Zmiana o długości > 40 mm (zarówno zmiana zwapniała, jak i przylegająca skrzeplina).
8. Średnica referencyjna leczonego naczynia mniejsza niż 2,5 mm.
9. Wizualizacja dystalnego światła mniejsza niż kolateralizacja stopnia 2 według klasyfikacji Rentropa.
10. Niewidoczny punkt wejścia zmiany docelowej.
11. Całkowicie zamknięte pomostowanie jako naczynie docelowe.
12. Ostry MI mniej niż 1 tydzień przed zabiegiem.
13. Pacjent ma znaczną dysfunkcję LV, 35% LVEF lub mniej.
14. Pacjent z chorobą nowotworową lub inną ciężką chorobą przewlekłą z oczekiwaną długością życia 2 lata.
15. Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy ≥2.
16. Hemoglobina ≤11.
17. Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent nie toleruje środka kontrastowego.
18. chorobliwa otyłość (BMI > 40).
19. Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
20. Pacjenci pod stałą opieką.
21. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego w momencie zabiegu.