急性喘鳴で入院している小児に対するブデソニドの噴霧
2011年12月17日 更新者：Cem Hasan Razi、Kecioren Education and Training Hospital
急性喘鳴で入院している小児に対する噴霧ブデソニドの第 4 相試験
この研究の目的は、急性喘鳴の治療のために全身ステロイドに噴霧ブデソニドを追加することが、急性喘鳴で入院した子供に追加的な利点があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
背景：吸入ステロイドは急性喘息患者の入院率を低下させたが、全身性コルチコステロイドに加えて使用した場合に吸入コルチコステロイドの利点があるかどうかは不明である. 吸入コルチコステロイドが急性喘息に使用された場合、肺機能または臨床スコアに臨床的に重要な変化をもたらすという証拠は不十分です。 同様に、Cochrane Database of Systematic Reviews で、全身ステロイドに加えて吸入コルチコステロイドを使用した場合に有益性があるかどうかを明らかにするには、さらなる研究が必要であると言及されていました.
目的: 入院中の小児の急性喘鳴の治療のために全身ステロイドに噴霧ブデソニドを追加することが、症状スコア、入院期間、および退院までの時間に何らかの利益をもたらすかどうかを判断すること。
研究デザイン/設定/参加者: 急性喘鳴のために入院した生後 6 か月から 6 歳の子供を対象とした、噴霧ブデソニドとプラセボの二重盲検無作為化比較試験。
介入: 参加者は、SCS、アルブテロール、臭化イプラトロピウムを含む標準治療を受け、噴霧 BIS または生理食塩水のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
試験対策：喘息スコア、バイタルサイン、入院期間、退院までの時間の違いを治療群間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kecioren
-
Ankara、Kecioren、七面鳥、06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘鳴発作を繰り返す子供
- 急性喘鳴で入院した子供たち
- -3〜9の臨床喘息スコア
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意
除外基準:
- 過去30日間のコルチコステロイドの全身使用
- 嚢胞性線維症を含む慢性肺疾患
- 免疫不全
- 手術や投薬が必要な心臓病
- ブデソニド、アルブテロール、臭化イプラトロピウム、プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロンに対する薬物反応またはアレルギー
- -既知の腎機能障害または肝機能障害
- 陽圧換気を必要とする差し迫った呼吸不全
- 免疫不全
- 胃食道逆流症
- 異物吸引またはクループの疑い
- 気道の解剖学的異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1 ブデソニド
このアームは、喘鳴発作のために入院している再発性喘鳴を持つ 50 人の子供で構成されています。
ブデソニド 1mg を 1 日 2 回、最大 5 日間噴霧した。
|
子供は1mgのブデソニドを1日2回、最大5日間噴霧します
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2 プラセボ生理食塩水
このアームは、喘鳴発作のために入院している再発性喘鳴を持つ 50 人の子供で構成されています。
彼らは 2ml の生理食塩水の噴霧を 1 日 2 回、最大 5 日間受けました。
|
子供は、2mlの噴霧生理食塩水を1日2回、最大5日間受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
退院から帰宅までの時間
時間枠：1～5日
|
1～5日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肺指数スコア
時間枠：1日から5日
|
1日から5日
|
|
呼吸数
時間枠：1日から5日
|
1日から5日
|
|
酸素飽和度
時間枠：1日から5日
|
1日から5日
|
|
有害反応。
時間枠：1日から5日
|
1日から5日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月17日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。