- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00733473
Forstøvet Budesonid til børn, der er indlagt for akut hvæsen
Fase 4-undersøgelse af forstøvet budesonid til børn, der er indlagt på grund af akut hvæsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Inhalationssteroider reducerede indlæggelsesraten hos patienter med akut astma, men det er uklart, om der er en fordel ved inhalationskortikosteroider, når de anvendes som supplement til systemiske kortikosteroider. Der er utilstrækkelig evidens for, at inhalerede kortikosteroider resulterer i klinisk vigtige ændringer i lungefunktion eller kliniske resultater, når de anvendes ved akut astma. På samme måde blev det nævnt i Cochrane Database of Systematic Reviews, at der er behov for yderligere forskning for at afklare, om der er en fordel ved inhalerede kortikosteroider, når de bruges sammen med systemiske steroider.
Formål: At bestemme, om tilsætning af forstøvet budesonid til det systemiske steroid til behandling af akut hvæsende vejrtrækning hos indlagte børn har nogen fordel med hensyn til symptomscore, varighed af indlæggelse og tid til udskrivelse fra hospitalet.
Undersøgelsesdesign/indstilling/deltagere: Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med forstøvet budesonid versus placebo for børn i alderen 6 måneder til 6 år, som er indlagt på hospitalet for akut hvæsen.
Intervention: Deltagerne vil modtage standardterapi inklusive SCS, albuterol og ipratropiumbromid og vil blive tilfældigt tildelt til også at modtage enten forstøvet BIS eller saltvand.
Undersøgelsesmål: Forskelle i astmascore, vitale tegn, varighed af indlæggelse og tid til udskrivelse fra hospital vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Kalkun, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der har tilbagevendende hvæsende anfald
- Børn, der blev indlagt på hospitalet for akut hvæsen
- Klinisk astma-score på 3-9
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk kortikosteroidbrug inden for de sidste 30 dage
- Kroniske lungesygdomme, herunder cystisk fibrose
- Immundefekt
- Hjertesygdom, der kræver operation eller medicin
- Bivirkninger eller allergi over for budesonid, albuterol, ipratropiumbromid, prednison, prednisolon eller methylprednisolon
- Kendt nyre- eller leverdysfunktion
- Forestående respirationssvigt, der kræver overtryksventilation
- Immundefekt
- Gastroøsofageal reflukssygdom
- Mistænkt fremmedlegemesaspiration eller kryds
- Anatomiske abnormiteter i luftvejene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Budesonid
Denne arm består af 50 børn med tilbagevendende hvæsen, som er indlagt på grund af hvæsen.
De modtog 1 mg forstøvet budesonid 2 gange dagligt i op til 5 dage
|
Børn vil modtage 1 mg forstøvet budesonid 2 gange dagligt i op til 5 dage
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo saltvand
Denne arm består af 50 børn med tilbagevendende hvæsen, som er indlagt på grund af hvæsen.
De modtog 2 ml forstøvet saltvand 2 gange om dagen i op til 5 dage
|
Børn vil modtage 2 ml forstøvet saltvand 2 gange om dagen i op til 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at blive udskrevet fra hospitalet til hjemmet
Tidsramme: 1-5 dage
|
1-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulmonal indeks score
Tidsramme: 1 til 5 dage
|
1 til 5 dage
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1 til 5 dage
|
1 til 5 dage
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 1 til 5 dage
|
1 til 5 dage
|
|
Bivirkninger.
Tidsramme: 1 til 5 dage
|
1 til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Respiratoriske lyde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- B.10.0.İEG.0.11.00.01-3246
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .