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Budesonide nebulizzata per bambini ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto

17 dicembre 2011 aggiornato da: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Studio di fase 4 sulla budesonide nebulizzata per i bambini ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di budesonide nebulizzata allo steroide sistemico per il trattamento del respiro sibilante acuto abbia qualche beneficio additivo nei bambini che sono stati ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: gli steroidi per via inalatoria hanno ridotto i tassi di ricovero nei pazienti con asma acuto, ma non è chiaro se vi sia un beneficio dei corticosteroidi per via inalatoria se usati in aggiunta ai corticosteroidi sistemici. Non ci sono prove sufficienti che i corticosteroidi inalatori provochino cambiamenti clinicamente importanti nella funzione polmonare o nei punteggi clinici quando usati nell'asma acuto. Allo stesso modo, è stato menzionato nel Cochrane Database of Systematic Reviews che sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire se vi è un beneficio dei corticosteroidi per via inalatoria quando usati in aggiunta agli steroidi sistemici.

Obiettivo: determinare se l'aggiunta di budesonide nebulizzata allo steroide sistemico per il trattamento del respiro sibilante acuto nei bambini ospedalizzati ha qualche beneficio su, punteggio dei sintomi, durata del ricovero e tempo di dimissione dall'ospedale.

Disegno dello studio/Impostazione/Partecipanti: Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato di budesonide nebulizzata rispetto a placebo per bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni che sono stati ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto.

Intervento: i partecipanti riceveranno una terapia standard tra cui SCS, salbutamolo e ipratropio bromuro e verranno assegnati in modo casuale a ricevere anche BIS nebulizzato o soluzione salina.

Misure dello studio: le differenze nei punteggi di asma, nei segni vitali, nella durata del ricovero e nel tempo di dimissione dall'ospedale saranno confrontate tra i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Tacchino, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno attacchi di respiro sibilante ricorrenti
  • Bambini ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto
  • Punteggio clinico di asma di 3-9
  • Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Uso sistemico di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
  • Malattie polmonari croniche inclusa la fibrosi cistica
  • Immunodeficienza
  • Malattie cardiache che richiedono interventi chirurgici o farmaci
  • Reazione avversa al farmaco o allergia a budesonide, salbutamolo, ipratropio bromuro, prednisone, prednisolone o metilprednisolone
  • Disfunzione renale o epatica nota
  • Insufficienza respiratoria imminente che richiede ventilazione a pressione positiva
  • Carenza immunitaria
  • Malattia da reflusso gastroesofageo
  • Sospetta aspirazione di corpo estraneo o groppa
  • Anomalie anatomiche delle vie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1 Budesonide
Questo braccio è composto da 50 bambini con respiro sibilante ricorrente ricoverati in ospedale per epizooti di respiro sibilante. Hanno ricevuto 1 mg di budesonide nebulizzato 2 volte al giorno fino a 5 giorni
I bambini riceveranno 1 mg di budesonide nebulizzato 2 volte al giorno fino a 5 giorni
Altri nomi:
  • Pulmicort 0,5 mg/ml nebulose
PLACEBO_COMPARATORE: 2 soluzione salina placebo
Questo braccio è composto da 50 bambini con respiro sibilante ricorrente ricoverati in ospedale per epizooti di respiro sibilante. Hanno ricevuto 2 ml di soluzione salina nebulizzata 2 volte al giorno fino a 5 giorni
I bambini riceveranno 2 ml di soluzione salina nebulizzata 2 volte al giorno fino a 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di dimettersi dall'ospedale a casa
Lasso di tempo: 1-5 giorni
1-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice polmonare
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
Da 1 a 5 giorni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
Da 1 a 5 giorni
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
Da 1 a 5 giorni
Reazioni avverse.
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
Da 1 a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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