- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00733473
Budesonide nebulizzata per bambini ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto
Studio di fase 4 sulla budesonide nebulizzata per i bambini ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: gli steroidi per via inalatoria hanno ridotto i tassi di ricovero nei pazienti con asma acuto, ma non è chiaro se vi sia un beneficio dei corticosteroidi per via inalatoria se usati in aggiunta ai corticosteroidi sistemici. Non ci sono prove sufficienti che i corticosteroidi inalatori provochino cambiamenti clinicamente importanti nella funzione polmonare o nei punteggi clinici quando usati nell'asma acuto. Allo stesso modo, è stato menzionato nel Cochrane Database of Systematic Reviews che sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire se vi è un beneficio dei corticosteroidi per via inalatoria quando usati in aggiunta agli steroidi sistemici.
Obiettivo: determinare se l'aggiunta di budesonide nebulizzata allo steroide sistemico per il trattamento del respiro sibilante acuto nei bambini ospedalizzati ha qualche beneficio su, punteggio dei sintomi, durata del ricovero e tempo di dimissione dall'ospedale.
Disegno dello studio/Impostazione/Partecipanti: Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato di budesonide nebulizzata rispetto a placebo per bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni che sono stati ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto.
Intervento: i partecipanti riceveranno una terapia standard tra cui SCS, salbutamolo e ipratropio bromuro e verranno assegnati in modo casuale a ricevere anche BIS nebulizzato o soluzione salina.
Misure dello studio: le differenze nei punteggi di asma, nei segni vitali, nella durata del ricovero e nel tempo di dimissione dall'ospedale saranno confrontate tra i gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kecioren
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Ankara, Kecioren, Tacchino, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che hanno attacchi di respiro sibilante ricorrenti
- Bambini ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto
- Punteggio clinico di asma di 3-9
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Uso sistemico di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
- Malattie polmonari croniche inclusa la fibrosi cistica
- Immunodeficienza
- Malattie cardiache che richiedono interventi chirurgici o farmaci
- Reazione avversa al farmaco o allergia a budesonide, salbutamolo, ipratropio bromuro, prednisone, prednisolone o metilprednisolone
- Disfunzione renale o epatica nota
- Insufficienza respiratoria imminente che richiede ventilazione a pressione positiva
- Carenza immunitaria
- Malattia da reflusso gastroesofageo
- Sospetta aspirazione di corpo estraneo o groppa
- Anomalie anatomiche delle vie respiratorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1 Budesonide
Questo braccio è composto da 50 bambini con respiro sibilante ricorrente ricoverati in ospedale per epizooti di respiro sibilante.
Hanno ricevuto 1 mg di budesonide nebulizzato 2 volte al giorno fino a 5 giorni
|
I bambini riceveranno 1 mg di budesonide nebulizzato 2 volte al giorno fino a 5 giorni
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 2 soluzione salina placebo
Questo braccio è composto da 50 bambini con respiro sibilante ricorrente ricoverati in ospedale per epizooti di respiro sibilante.
Hanno ricevuto 2 ml di soluzione salina nebulizzata 2 volte al giorno fino a 5 giorni
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I bambini riceveranno 2 ml di soluzione salina nebulizzata 2 volte al giorno fino a 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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È ora di dimettersi dall'ospedale a casa
Lasso di tempo: 1-5 giorni
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1-5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio dell'indice polmonare
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
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Da 1 a 5 giorni
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
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Da 1 a 5 giorni
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
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Da 1 a 5 giorni
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Reazioni avverse.
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
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Da 1 a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Suoni respiratori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.10.0.İEG.0.11.00.01-3246
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