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Budésonide nébulisé pour les enfants hospitalisés pour une respiration sifflante aiguë

17 décembre 2011 mis à jour par: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Étude de phase 4 sur le budésonide nébulisé pour les enfants hospitalisés pour une respiration sifflante aiguë

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de budésonide nébulisé au stéroïde systémique pour le traitement de la respiration sifflante aiguë a un bénéfice additif chez les enfants qui ont été hospitalisés pour une respiration sifflante aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les stéroïdes inhalés ont réduit les taux d'admission chez les patients souffrant d'asthme aigu, mais il n'est pas clair s'il existe un avantage des corticostéroïdes inhalés lorsqu'ils sont utilisés en plus des corticostéroïdes systémiques. Il n'y a pas suffisamment de preuves que les corticostéroïdes inhalés entraînent des modifications cliniquement importantes de la fonction pulmonaire ou des scores cliniques lorsqu'ils sont utilisés dans l'asthme aigu. De même, il a été mentionné dans la base de données Cochrane des revues systématiques que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour clarifier s'il existe un avantage des corticostéroïdes inhalés lorsqu'ils sont utilisés en plus des stéroïdes systémiques.

Objectif : Déterminer si l'ajout de budésonide nébulisé au stéroïde systémique pour le traitement de la respiration sifflante aiguë chez les enfants hospitalisés présente un quelconque avantage sur le score des symptômes, la durée de l'hospitalisation et le délai de sortie de l'hôpital.

Conception/Cadre/Participants de l'étude : Un essai contrôlé, randomisé, en double aveugle comparant le budésonide en nébulisation à un placebo chez des enfants de 6 mois à 6 ans admis à l'hôpital pour une respiration sifflante aiguë.

Intervention : Les participants recevront un traitement standard comprenant du SCS, de l'albutérol et du bromure d'ipratropium et seront assignés au hasard pour recevoir également du BIS nébulisé ou une solution saline.

Mesures de l'étude : Les différences dans les scores d'asthme, les signes vitaux, la durée d'hospitalisation et le délai de sortie de l'hôpital seront comparés entre les groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Turquie, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants qui ont des crises de respiration sifflante récurrentes
  • Enfants admis à l'hôpital pour une respiration sifflante aiguë
  • Score clinique d'asthme de 3 à 9
  • Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Utilisation systémique de corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours
  • Maladies pulmonaires chroniques, y compris la fibrose kystique
  • Immunodéficience
  • Maladie cardiaque nécessitant une intervention chirurgicale ou des médicaments
  • Réaction médicamenteuse indésirable ou allergie au budésonide, à l'albutérol, au bromure d'ipratropium, à la prednisone, à la prednisolone ou à la méthylprednisolone
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique connu
  • Insuffisance respiratoire imminente nécessitant une ventilation à pression positive
  • Immunodéficience
  • Reflux gastro-œsophagien
  • Aspiration de corps étranger suspectée ou croup
  • Anomalies anatomiques des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1 budésonide
Ce bras comprend 50 enfants avec une respiration sifflante récurrente qui sont hospitalisés pour un épizode de respiration sifflante. Ils ont reçu 1 mg de budésonide nébulisé 2 fois par jour jusqu'à 5 jours
Médicament: Budésonide 0,5 mg/ml nébules
Les enfants recevront 1 mg de budésonide nébulisé 2 fois par jour jusqu'à 5 jours
Autres noms:
  • Pulmicort 0,5 mg/ml nébuleuses
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Solution saline placebo
Ce bras comprend 50 enfants avec une respiration sifflante récurrente qui sont hospitalisés pour un épizode de respiration sifflante. Ils ont reçu 2 ml de solution saline nébulisée 2 fois par jour jusqu'à 5 jours
Médicament: % 0,9 Solution saline
Les enfants recevront 2 ml de solution saline nébulisée 2 fois par jour jusqu'à 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de congé de l'hôpital à la maison
Délai: 1-5 jours
1-5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'indice pulmonaire
Délai: 1 à 5 jours
1 à 5 jours
Fréquence respiratoire
Délai: 1 à 5 jours
1 à 5 jours
Saturation d'oxygène
Délai: 1 à 5 jours
1 à 5 jours
Effets indésirables.
Délai: 1 à 5 jours
1 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kecioren Education and Training Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01-3246

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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