Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid w nebulizacji dla dzieci hospitalizowanych z powodu ostrego świszczącego oddechu

17 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Badanie fazy 4 dotyczące nebulizacji budezonidu u dzieci hospitalizowanych z powodu ostrego świszczącego oddechu

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie nebulizowanego budezonidu do ogólnoustrojowego steroidu w leczeniu ostrego świszczącego oddechu ma jakąkolwiek dodatkową korzyść u dzieci hospitalizowanych z powodu ostrego świszczącego oddechu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Wziewne steroidy zmniejszały częstość przyjęć pacjentów z ostrą astmą, ale nie jest jasne, czy istnieją korzyści ze stosowania wziewnych kortykosteroidów jako dodatku do ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Nie ma wystarczających dowodów na to, że wziewne kortykosteroidy stosowane w ostrej astmie powodują klinicznie istotne zmiany czynności płuc lub wyników klinicznych. Podobnie wspomniano w Cochrane Database of Systematic Reviews, że potrzebne są dalsze badania w celu wyjaśnienia, czy kortykosteroidy wziewne stosowane oprócz steroidów ogólnoustrojowych przynoszą korzyści.

Cel: Określenie, czy dodanie nebulizowanego budezonidu do ogólnoustrojowego steroidu w leczeniu ostrego świszczącego oddechu u hospitalizowanych dzieci przynosi jakiekolwiek korzyści w zakresie nasilenia objawów, czasu trwania hospitalizacji i czasu do wypisu ze szpitala.

Projekt badania/miejsce/uczestnicy: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące budezonid w nebulizacji z placebo u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, które zostały przyjęte do szpitala z powodu ostrego świszczącego oddechu.

Interwencja: Uczestnicy otrzymają standardową terapię obejmującą SCS, albuterol i bromek ipratropium i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania BIS w nebulizacji lub soli fizjologicznej.

Pomiary w badaniu: Różnice w wynikach astmy, parametrach życiowych, czasie trwania hospitalizacji i czasie do wypisu ze szpitala zostaną porównane między grupami terapeutycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Indyk, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które mają nawracające ataki świszczącego oddechu
  • Dzieci przyjęte do szpitala z powodu ostrego świszczącego oddechu
  • Kliniczna ocena astmy 3-9
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewlekłe choroby płuc, w tym mukowiscydoza
  • Niedobór odpornościowy
  • Choroba serca wymagająca operacji lub leków
  • Niepożądana reakcja na lek lub uczulenie na budezonid, albuterol, bromek ipratropium, prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon
  • Znana dysfunkcja nerek lub wątroby
  • Zbliżająca się niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji dodatnim ciśnieniem
  • Niedobór odporności
  • Choroba refluksowa przełyku
  • Podejrzenie aspiracji ciała obcego lub zadu
  • Wady anatomiczne dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Budezonid
Ramię to obejmuje 50 dzieci z nawracającymi świszczącymi oddechami, które są hospitalizowane z powodu epizodu świszczącego oddechu. Otrzymywali 1 mg budezonidu w nebulizacji 2 razy dziennie przez okres do 5 dni
Lek: Budezonid 0,5 mg/ml mgławice
Dzieci będą otrzymywać 1 mg budezonidu w nebulizacji 2 razy dziennie przez okres do 5 dni
Inne nazwy:
  • Nebule Pulmicort 0,5 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: 2 sól fizjologiczna placebo
Ramię to obejmuje 50 dzieci z nawracającymi świszczącymi oddechami, które są hospitalizowane z powodu epizodu świszczącego oddechu. Otrzymywali 2 ml nebulizowanej soli fizjologicznej 2 razy dziennie do 5 dni
Lek: % 0,9 roztwór soli fizjologicznej
Dzieci będą otrzymywać 2 ml soli fizjologicznej w nebulizacji 2 razy dziennie przez okres do 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na wypis ze szpitala do domu
Ramy czasowe: 1-5 dni
1-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika płucnego
Ramy czasowe: 1 do 5 dni
1 do 5 dni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 do 5 dni
1 do 5 dni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 do 5 dni
1 do 5 dni
Działania niepożądane.
Ramy czasowe: 1 do 5 dni
1 do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01-3246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid 0,5 mg/ml mgławice

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj