Budesonida nebulizada para crianças hospitalizadas por sibilos agudos
Estudo de Fase 4 de Budesonida Nebulizada para Crianças Hospitalizadas por Sibilância Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Os corticosteróides inalatórios reduziram as taxas de admissão em pacientes com asma aguda, mas não está claro se há benefício dos corticosteróides inalados quando usados em associação aos corticosteróides sistêmicos. Não há evidências suficientes de que os corticosteroides inalatórios resultem em alterações clinicamente importantes na função pulmonar ou nos escores clínicos quando usados na asma aguda. Da mesma forma, foi mencionado no Cochrane Database of Systematic Reviews que mais pesquisas são necessárias para esclarecer se há um benefício de corticosteroides inalatórios quando usados em conjunto com esteroides sistêmicos.
Objetivo: Determinar se a adição de budesonida nebulizada ao esteróide sistêmico para tratamento de sibilos agudos em crianças hospitalizadas apresenta algum benefício no escore de sintomas, na duração da hospitalização e no tempo até a alta hospitalar.
Desenho do estudo/cenário/participantes: Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de budesonida nebulizada versus placebo para crianças de 6 meses a 6 anos de idade que foram internadas no hospital por sibilos agudos.
Intervenção: Os participantes receberão terapia padrão, incluindo SCS, albuterol e brometo de ipratrópio e serão designados aleatoriamente para receber BIS nebulizado ou solução salina.
Medidas do estudo: As diferenças nos escores de asma, sinais vitais, duração da hospitalização e tempo até a alta hospitalar serão comparadas entre os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Peru, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que têm ataques recorrentes de sibilância
- Crianças admitidas no hospital por sibilância aguda
- Pontuação clínica de asma de 3-9
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteroide sistêmico nos últimos 30 dias
- Doenças pulmonares crônicas, incluindo fibrose cística
- imunodeficiência
- Doença cardíaca que requer cirurgia ou medicamentos
- Reação adversa a medicamentos ou alergia a budesonida, albuterol, brometo de ipratrópio, prednisona, prednisolona ou metilprednisolona
- Disfunção renal ou hepática conhecida
- Insuficiência respiratória iminente que requer ventilação com pressão positiva
- Deficiência imunológica
- Doença do refluxo gastroesofágico
- Suspeita de aspiração de corpo estranho ou garupa
- Anomalias anatômicas do trato respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1 Budesonida
Este braço consiste em 50 crianças com sibilância recorrente hospitalizadas por episódio de sibilância.
Eles receberam 1 mg de budesonida nebulizada 2 vezes ao dia até 5 dias
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As crianças receberão 1 mg de budesonida nebulizada 2 vezes ao dia até 5 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo salino
Este braço consiste em 50 crianças com sibilância recorrente hospitalizadas por episódio de sibilância.
Eles receberam 2ml de solução salina nebulizada 2 vezes ao dia até 5 dias
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As crianças receberão 2 ml de solução salina nebulizada 2 vezes ao dia até 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de alta do hospital para casa
Prazo: 1-5 dias
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1-5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação do índice pulmonar
Prazo: 1 a 5 dias
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1 a 5 dias
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Frequência respiratória
Prazo: 1 a 5 dias
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1 a 5 dias
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Saturação de oxigênio
Prazo: 1 a 5 dias
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1 a 5 dias
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Reações adversas.
Prazo: 1 a 5 dias
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1 a 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Sons Respiratórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- B.10.0.İEG.0.11.00.01-3246
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