Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide verneveld voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acute piepende ademhaling

17 december 2011 bijgewerkt door: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Fase 4-studie van verneveld budesonide voor kinderen die in het ziekenhuis worden opgenomen wegens acuut piepende ademhaling

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van verneveld budesonide aan de systemische steroïden voor de behandeling van acute piepende ademhaling enig bijkomend voordeel heeft bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute piepende ademhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context: Inhalatiesteroïden verlaagden het aantal opnames bij patiënten met acuut astma, maar het is onduidelijk of er een voordeel is van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik naast systemische corticosteroïden. Er is onvoldoende bewijs dat inhalatiecorticosteroïden leiden tot klinisch belangrijke veranderingen in de longfunctie of klinische scores bij gebruik bij acuut astma. Evenzo werd in de Cochrane Database of Systematic Reviews vermeld dat verder onderzoek nodig is om duidelijk te maken of er een voordeel is van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik naast systemische steroïden.

Doel: Vaststellen of het toevoegen van verneveld budesonide aan het systemische steroïde voor de behandeling van acute piepende ademhaling bij gehospitaliseerde kinderen enig voordeel heeft op de symptoomscore, duur van ziekenhuisopname en tijd tot ontslag uit het ziekenhuis.

Studieopzet/setting/deelnemers: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van vernevelde budesonide versus placebo voor kinderen van 6 maanden tot 6 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acute piepende ademhaling.

Interventie: Deelnemers krijgen standaardtherapie inclusief SCS, albuterol en ipratropiumbromide en worden willekeurig toegewezen om ook vernevelde BIS of zoutoplossing te krijgen.

Onderzoeksmaatregelen: Verschillen in astmascores, vitale functies, duur van ziekenhuisopname en tijd tot ontslag uit het ziekenhuis zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Kalkoen, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met terugkerende piepende ademhalingsaanvallen
  • Kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acute piepende ademhaling
  • Klinische astmascore van 3-9
  • Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind

Uitsluitingscriteria:

  • Systemisch gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
  • Chronische longziekten, waaronder cystische fibrose
  • Immunodeficiëntie
  • Hartziekte waarvoor een operatie of medicatie nodig is
  • Bijwerking of allergie voor budesonide, albuterol, ipratropiumbromide, prednison, prednisolon of methylprednisolon
  • Bekende nier- of leverdisfunctie
  • Dreigende respiratoire insufficiëntie die beademing met positieve druk vereist
  • Immuundeficiëntie
  • Brandend maagzuur
  • Vermoedelijke aspiratie van vreemd lichaam of croupe
  • Anatomische afwijkingen van de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Budesonide
Deze arm bestaat uit 50 kinderen met terugkerende piepende ademhaling die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een piepende ademhaling. Ze kregen tot 5 dagen 2 maal daags 1 mg verneveld budesonide
Geneesmiddel: Budesonide 0,5 mg/ml vernevelaars
Kinderen krijgen gedurende maximaal 5 dagen 2 maal daags 1 mg budesonide verneveld
Andere namen:
  • Pulmicort 0,5 mg/ml vernevelaars
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo-zoutoplossing
Deze arm bestaat uit 50 kinderen met terugkerende piepende ademhaling die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een piepende ademhaling. Ze kregen 2 ml vernevelde zoutoplossing 2 keer per dag tot 5 dagen
Geneesmiddel: % 0,9 Zoutoplossing
Kinderen krijgen 2 ml vernevelde zoutoplossing 2 keer per dag tot 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om uit het ziekenhuis naar huis te gaan
Tijdsspanne: 1-5 dagen
1-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pulmonale indexscore
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen
1 tot 5 dagen
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen
1 tot 5 dagen
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen
1 tot 5 dagen
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen
1 tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01-3246

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren