Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый будесонид для детей, госпитализированных по поводу острого хрипа

17 декабря 2011 г. обновлено: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Фаза 4 исследования распыляемого будесонида у детей, госпитализированных по поводу острого хрипа

Целью данного исследования является определение того, имеет ли добавление будесонида через небулайзер к системным стероидам для лечения острых хрипов какую-либо дополнительную пользу у детей, госпитализированных по поводу острых хрипов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контекст: Ингаляционные стероиды снижают частоту госпитализаций у пациентов с острой астмой, но неясно, есть ли польза от ингаляционных кортикостероидов при использовании в дополнение к системным кортикостероидам. Недостаточно доказательств того, что ингаляционные кортикостероиды приводят к клинически важным изменениям легочной функции или клинических показателей при острой астме. Точно так же в Кокрейновской базе данных систематических обзоров упоминалось, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы выяснить, есть ли польза от ингаляционных кортикостероидов при использовании в дополнение к системным стероидам.

Цель: определить, имеет ли какое-либо преимущество добавление будесонида через небулайзер к системным стероидам для лечения острого свистящего дыхания у госпитализированных детей в отношении оценки симптомов, продолжительности госпитализации и времени до выписки из больницы.

Дизайн исследования/условия/участники: Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование будесонида через небулайзер в сравнении с плацебо у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, госпитализированных по поводу острого хрипа.

Вмешательство: Участники получат стандартную терапию, включая ГКС, альбутерол и бромид ипратропия, и будут случайным образом распределены для получения либо BIS через небулайзер, либо физиологического раствора.

Меры исследования: Различия в баллах по шкале астмы, основных показателях жизнедеятельности, продолжительности госпитализации и времени до выписки из больницы будут сравниваться между группами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Турция, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с повторяющимися приступами свистящего дыхания
  • Дети, поступившие в больницу по поводу острого хрипа
  • Клиническая оценка астмы 3-9 баллов
  • Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка

Критерий исключения:

  • Системное применение кортикостероидов в течение последних 30 дней
  • Хронические заболевания легких, включая муковисцидоз
  • Иммунодефицит
  • Сердечно-сосудистые заболевания, требующие хирургического вмешательства или лекарств
  • Побочная лекарственная реакция или аллергия на будесонид, альбутерол, ипратропия бромид, преднизолон, преднизолон или метилпреднизолон
  • Известная почечная или печеночная дисфункция
  • Надвигающаяся дыхательная недостаточность, требующая вентиляции с положительным давлением
  • Иммунный дефицит
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  • Подозрение на аспирацию инородного тела или круп
  • Анатомические аномалии дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1 будесонид
В эту группу входят 50 детей с рецидивирующим свистящим дыханием, госпитализированных по поводу эпизода свистящего дыхания. Они получали 1 мг будесонида через небулайзер 2 раза в день до 5 дней.
Лекарство: Будесонид 0,5 мг/мл небулы
Дети будут получать 1 мг будесонида через небулайзер 2 раза в день до 5 дней.
Другие имена:
  • Пульмикорт 0,5 мг/мл небулы
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Солевой раствор плацебо
В эту группу входят 50 детей с рецидивирующим свистящим дыханием, госпитализированных по поводу эпизода свистящего дыхания. Они получали 2 мл распыленного физиологического раствора 2 раза в день до 5 дней.
Лекарство: % 0,9 Солевой раствор
Дети будут получать 2 мл физиологического раствора через небулайзер 2 раза в день до 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время выписки из больницы домой
Временное ограничение: 1-5 дней
1-5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка легочного индекса
Временное ограничение: От 1 до 5 дней
От 1 до 5 дней
Частота дыхания
Временное ограничение: От 1 до 5 дней
От 1 до 5 дней
Насыщение кислородом
Временное ограничение: От 1 до 5 дней
От 1 до 5 дней
Неблагоприятные реакции.
Временное ограничение: От 1 до 5 дней
От 1 до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kecioren Education and Training Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01-3246

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Будесонид 0,5 мг/мл небулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться