Nebulizovaný budesonid pro děti, které jsou hospitalizovány pro akutní sípání
Studie fáze 4 nebulizovaného budesonidu pro děti, které jsou hospitalizovány pro akutní dušnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext: Inhalační kortikosteroidy snížily počet přijatých pacientů s akutním astmatem, ale není jasné, zda je přínos inhalačních kortikosteroidů, když se užívají spolu se systémovými kortikosteroidy. Neexistují dostatečné důkazy o tom, že by inhalační kortikosteroidy vedly ke klinicky významným změnám plicních funkcí nebo klinického skóre při použití u akutního astmatu. Podobně bylo v Cochrane Database of Systematic Reviews zmíněno, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se objasnilo, zda je přínos inhalačních kortikosteroidů, jsou-li používány navíc k systémovým steroidům.
Cíl: Zjistit, zda přidání nebulizovaného budesonidu k systémovému steroidu pro léčbu akutních pískotů u hospitalizovaných dětí má nějaký přínos pro, skóre symptomů, délku hospitalizace a dobu do propuštění z nemocnice.
Design studie/Prostředí/Účastníci: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie nebulizovaného budesonidu versus placebo u dětí ve věku 6 měsíců až 6 let, které byly přijaty do nemocnice pro akutní pískoty.
Intervence: Účastníci dostanou standardní terapii včetně SCS, albuterolu a ipratropium bromidu a budou náhodně přiděleni, aby také dostali buď nebulizovaný BIS nebo fyziologický roztok.
Opatření studie: Mezi léčebnými skupinami budou porovnány rozdíly ve skóre astmatu, vitálních funkcích, délce hospitalizace a době do propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Krocan, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které mají opakované záchvaty sípání
- Děti, které byly přijaty do nemocnice pro akutní pískoty
- Klinické skóre astmatu 3-9
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
- Systémové užívání kortikosteroidů v posledních 30 dnech
- Chronická plicní onemocnění včetně cystické fibrózy
- Imunodeficience
- Srdeční onemocnění vyžadující chirurgický zákrok nebo léky
- Nežádoucí reakce nebo alergie na budesonid, albuterol, ipratropium bromid, prednison, prednisolon nebo methylprednisolon
- Známá renální nebo jaterní dysfunkce
- Hrozící respirační selhání vyžadující ventilaci přetlakem
- Imunitní deficit
- Gastroezofageální refluxní choroba
- Podezření na aspiraci cizího tělesa nebo záď
- Anatomické abnormality dýchacího traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 budesonid
Toto rameno tvoří 50 dětí s recidivujícími pískoty, které jsou hospitalizovány pro epizodu pískotů.
Dostávali 1 mg nebulizovaného budesonidu 2krát denně po dobu 5 dnů
|
Děti budou dostávat 1 mg nebulizovaného budesonidu 2krát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo fyziologický roztok
Toto rameno tvoří 50 dětí s recidivujícími pískoty, které jsou hospitalizovány pro epizodu pískotů.
Dostávali 2 ml nebulizovaného fyziologického roztoku 2krát denně po dobu 5 dnů
|
Děti dostanou 2 ml nebulizovaného fyziologického roztoku 2krát denně po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na propuštění z nemocnice domů
Časové okno: 1-5 dní
|
1-5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre plicního indexu
Časové okno: 1 až 5 dnů
|
1 až 5 dnů
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 1 až 5 dnů
|
1 až 5 dnů
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 až 5 dnů
|
1 až 5 dnů
|
|
Nežádoucí reakce.
Časové okno: 1 až 5 dnů
|
1 až 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Respirační zvuky
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- B.10.0.İEG.0.11.00.01-3246
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .