Nebulisoitu budesonidi lapsille, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin hengityksen vinkumisen vuoksi
Vaiheen 4 tutkimus sumutetusta budesonidista lapsille, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin hengityksen vinkumisen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti: Inhaloitavat steroidit vähensivät akuuttia astmaa sairastavien potilaiden hoitoon pääsyä, mutta on epäselvää, onko inhaloitavista kortikosteroideista hyötyä, kun niitä käytetään systeemisten kortikosteroidien lisäksi. Ei ole riittävästi näyttöä siitä, että inhaloitavat kortikosteroidit aiheuttaisivat kliinisesti merkittäviä muutoksia keuhkojen toiminnassa tai kliinisissä pistemäärissä, kun niitä käytetään akuutissa astmassa. Samoin Cochrane Database of Systematic Reviews -tietokannassa mainittiin, että lisätutkimusta tarvitaan sen selvittämiseksi, onko inhaloitavista kortikosteroideista hyötyä, kun niitä käytetään systeemisten steroidien lisäksi.
Tavoite: Selvittää, onko sumutetun budesonidin lisäämisellä systeemiseen steroidiin sairaalahoidossa olevien lasten akuutin hengityksen vinkumisen hoitoon mitään hyötyä, oireiden pisteytystä, sairaalahoidon kestoa ja sairaalasta kotiuttamisaikaa.
Tutkimuksen suunnittelu/asetelma/osallistujat: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe sumutetun budesonidin ja lumelääkkeen välillä 6 kuukauden–6-vuotiaille lapsille, jotka ovat joutuneet sairaalaan akuutin hengityksen vinkumisen vuoksi.
Interventio: Osallistujat saavat normaalia hoitoa, mukaan lukien SCS, albuteroli ja ipratropiumbromidi, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan myös joko sumutettua BIS:ää tai suolaliuosta.
Tutkimustoimenpiteet: Astmapisteiden, elintoimintojen, sairaalahoidon keston ja sairaalasta kotiutumisen eroja verrataan hoitoryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Turkki, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on toistuvia hengityksen vinkumista
- Lapset, jotka joutuivat sairaalaan akuutin hengityksen vinkumisen vuoksi
- Kliininen astmapistemäärä 3-9
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen kortikosteroidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien kystinen fibroosi
- Immuunipuutos
- Leikkausta tai lääkkeitä vaativa sydänsairaus
- Lääkkeen haittavaikutus tai allergia budesonidille, albuterolille, ipratropiumbromidille, prednisonille, prednisolonille tai metyyliprednisolonille
- Tunnettu munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Uhkaava hengitysvajaus, joka vaatii ylipainehengityksen
- Immuunivajaus
- Gastroesofageaalinen refluksitauti
- Epäillään vieraiden esineiden aspiraatiota tai lantiota
- Hengitysteiden anatomiset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Budesonidi
Tämä käsi koostuu 50 lapsesta, joilla on toistuva hengityksen vinkuminen ja jotka joutuvat sairaalaan hengityksen vinkumisen vuoksi.
He saivat 1 mg sumutettua budesonidia 2 kertaa päivässä 5 päivään asti
|
Lapset saavat 1 mg sumutettua budesonidia 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 lumelääke suolaliuosta
Tämä käsi koostuu 50 lapsesta, joilla on toistuva hengityksen vinkuminen ja jotka joutuvat sairaalaan hengityksen vinkumisen vuoksi.
He saivat 2 ml sumutettua suolaliuosta 2 kertaa päivässä 5 päivään asti
|
Lapset saavat 2 ml sumutettua suolaliuosta 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika päästää sairaalasta kotiin
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
1-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkoindeksipisteet
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
1-5 päivää
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
1-5 päivää
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
1-5 päivää
|
|
Haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
1-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Hengityksen äänet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.10.0.İEG.0.11.00.01-3246
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .