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Budesonida nebulizada para niños hospitalizados por sibilancias agudas

17 de diciembre de 2011 actualizado por: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Estudio de fase 4 de budesonida nebulizada para niños hospitalizados por sibilancias agudas

El propósito de este estudio es determinar si agregar budesonida nebulizada al esteroide sistémico para el tratamiento de sibilancias agudas tiene algún beneficio adicional en niños hospitalizados por sibilancias agudas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Contexto: los esteroides inhalados redujeron las tasas de ingreso en pacientes con asma aguda, pero no está claro si existe un beneficio de los corticosteroides inhalados cuando se usan además de los corticosteroides sistémicos. No hay pruebas suficientes de que los corticosteroides inhalados provoquen cambios clínicamente importantes en la función pulmonar o las puntuaciones clínicas cuando se usan en el asma aguda. De manera similar, se mencionó en la Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas que se necesita más investigación para aclarar si existe un beneficio de los corticosteroides inhalados cuando se usan además de los esteroides sistémicos.

Objetivo: determinar si la adición de budesonida nebulizada al esteroide sistémico para el tratamiento de las sibilancias agudas en niños hospitalizados tiene algún beneficio sobre la puntuación de los síntomas, la duración de la hospitalización y el tiempo hasta el alta hospitalaria.

Diseño del estudio/lugar/participantes: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego de budesonida nebulizada versus placebo para niños de 6 meses a 6 años de edad que ingresaron en el hospital por sibilancias agudas.

Intervención: Los participantes recibirán una terapia estándar que incluye SCS, albuterol y bromuro de ipratropio y serán asignados al azar para recibir también BIS nebulizado o solución salina.

Medidas del estudio: Se compararán las diferencias en las puntuaciones de asma, los signos vitales, la duración de la hospitalización y el tiempo hasta el alta del hospital entre los grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Pavo, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que tienen ataques recurrentes de sibilancias
  • Niños que ingresaron en el hospital por sibilancias agudas
  • Puntuación clínica de asma de 3-9
  • Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticoides sistémicos en los últimos 30 días
  • Enfermedades pulmonares crónicas, incluida la fibrosis quística
  • Inmunodeficiencia
  • Enfermedad cardíaca que requiere cirugía o medicamentos
  • Reacción adversa a medicamentos o alergia a budesonida, albuterol, bromuro de ipratropio, prednisona, prednisolona o metilprednisolona
  • Disfunción renal o hepática conocida
  • Insuficiencia respiratoria inminente que requiere ventilación con presión positiva
  • Inmunodeficiencia
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Sospecha de aspiración de cuerpo extraño o crup
  • Anomalías anatómicas de las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1 budesonida
Este brazo consta de 50 niños con sibilancias recurrentes que están hospitalizados por un episodio de sibilancias. Recibieron 1 mg de budesonida nebulizada 2 veces al día hasta 5 días
Los niños recibirán 1 mg de budesonida nebulizada 2 veces al día hasta 5 días
Otros nombres:
  • Pulmicort 0,5 mg/ml nebulizadores
PLACEBO_COMPARADOR: 2 placebo de solución salina
Este brazo consta de 50 niños con sibilancias recurrentes que están hospitalizados por un episodio de sibilancias. Recibieron 2 ml de solución salina nebulizada 2 veces al día hasta 5 días.
Los niños recibirán 2 ml de solución salina nebulizada 2 veces al día hasta 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de alta del hospital a casa
Periodo de tiempo: 1-5 días
1-5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del índice pulmonar
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
1 a 5 días
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
1 a 5 días
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
1 a 5 días
Reacciones adversas.
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
1 a 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Budesonida 0,5 mg/ml nebulizadores

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