- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00733473
Budesonida nebulizada para niños hospitalizados por sibilancias agudas
Estudio de fase 4 de budesonida nebulizada para niños hospitalizados por sibilancias agudas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: los esteroides inhalados redujeron las tasas de ingreso en pacientes con asma aguda, pero no está claro si existe un beneficio de los corticosteroides inhalados cuando se usan además de los corticosteroides sistémicos. No hay pruebas suficientes de que los corticosteroides inhalados provoquen cambios clínicamente importantes en la función pulmonar o las puntuaciones clínicas cuando se usan en el asma aguda. De manera similar, se mencionó en la Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas que se necesita más investigación para aclarar si existe un beneficio de los corticosteroides inhalados cuando se usan además de los esteroides sistémicos.
Objetivo: determinar si la adición de budesonida nebulizada al esteroide sistémico para el tratamiento de las sibilancias agudas en niños hospitalizados tiene algún beneficio sobre la puntuación de los síntomas, la duración de la hospitalización y el tiempo hasta el alta hospitalaria.
Diseño del estudio/lugar/participantes: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego de budesonida nebulizada versus placebo para niños de 6 meses a 6 años de edad que ingresaron en el hospital por sibilancias agudas.
Intervención: Los participantes recibirán una terapia estándar que incluye SCS, albuterol y bromuro de ipratropio y serán asignados al azar para recibir también BIS nebulizado o solución salina.
Medidas del estudio: Se compararán las diferencias en las puntuaciones de asma, los signos vitales, la duración de la hospitalización y el tiempo hasta el alta del hospital entre los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Pavo, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que tienen ataques recurrentes de sibilancias
- Niños que ingresaron en el hospital por sibilancias agudas
- Puntuación clínica de asma de 3-9
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Uso de corticoides sistémicos en los últimos 30 días
- Enfermedades pulmonares crónicas, incluida la fibrosis quística
- Inmunodeficiencia
- Enfermedad cardíaca que requiere cirugía o medicamentos
- Reacción adversa a medicamentos o alergia a budesonida, albuterol, bromuro de ipratropio, prednisona, prednisolona o metilprednisolona
- Disfunción renal o hepática conocida
- Insuficiencia respiratoria inminente que requiere ventilación con presión positiva
- Inmunodeficiencia
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Sospecha de aspiración de cuerpo extraño o crup
- Anomalías anatómicas de las vías respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1 budesonida
Este brazo consta de 50 niños con sibilancias recurrentes que están hospitalizados por un episodio de sibilancias.
Recibieron 1 mg de budesonida nebulizada 2 veces al día hasta 5 días
|
Los niños recibirán 1 mg de budesonida nebulizada 2 veces al día hasta 5 días
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2 placebo de solución salina
Este brazo consta de 50 niños con sibilancias recurrentes que están hospitalizados por un episodio de sibilancias.
Recibieron 2 ml de solución salina nebulizada 2 veces al día hasta 5 días.
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Los niños recibirán 2 ml de solución salina nebulizada 2 veces al día hasta 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de alta del hospital a casa
Periodo de tiempo: 1-5 días
|
1-5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación del índice pulmonar
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
|
1 a 5 días
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
|
1 a 5 días
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
|
1 a 5 días
|
Reacciones adversas.
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
|
1 a 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Sonidos Respiratorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- B.10.0.İEG.0.11.00.01-3246
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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