Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet budesonid for barn som er innlagt på sykehus for akutt tungpustethet

17. desember 2011 oppdatert av: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Fase 4-studie av forstøvet budesonid for barn som er innlagt på sykehus for akutt tungpustethet

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av forstøvet budesonid til det systemiske steroidet for behandling av akutt hvesing har noen additiv fordel hos barn som er innlagt på sykehus for akutt hvesing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontekst: Inhalasjonssteroider reduserte innleggelsesraten hos pasienter med akutt astma, men det er uklart om det er en fordel med inhalerte kortikosteroider når de brukes i tillegg til systemiske kortikosteroider. Det er utilstrekkelig bevis for at inhalerte kortikosteroider resulterer i klinisk viktige endringer i lungefunksjon eller kliniske skår når de brukes ved akutt astma. Tilsvarende ble det nevnt i Cochrane Database of Systematic Reviews at ytterligere forskning er nødvendig for å avklare om det er en fordel med inhalerte kortikosteroider når de brukes i tillegg til systemiske steroider.

Mål: Å avgjøre om tilsetning av forstøvet budesonid til det systemiske steroidet for behandling av akutt hvesing hos barn som er innlagt på sykehus har noen fordel på symptomscore, varighet av sykehusinnleggelse og tid til utskrivning fra sykehus.

Studiedesign/setting/deltakere: En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie av forstøvet budesonid versus placebo for barn i alderen 6 måneder til 6 år som er innlagt på sykehus for akutt hvesing.

Intervensjon: Deltakerne vil motta standardbehandling inkludert SCS, albuterol og ipratropiumbromid og vil bli tilfeldig tildelt til også å motta enten forstøvet BIS eller saltvann.

Studiemål: Forskjeller i astmaskåre, vitale tegn, varighet av sykehusinnleggelse og tid til utskrivning fra sykehus vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Tyrkia, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som har tilbakevendende hvesende anfall
  • Barn som ble innlagt på sykehus for akutt hvesing
  • Klinisk astmascore på 3-9
  • Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kortikosteroidbruk de siste 30 dagene
  • Kroniske lungesykdommer inkludert cystisk fibrose
  • Immunsvikt
  • Hjertesykdom som krever kirurgi eller medisiner
  • Bivirkninger eller allergi mot budesonid, albuterol, ipratropiumbromid, prednison, prednisolon eller metylprednisolon
  • Kjent nyre- eller leverdysfunksjon
  • Forestående respirasjonssvikt som krever overtrykksventilasjon
  • Immunsvikt
  • Gastroøsofageal reflukssykdom
  • Mistenkt fremmedlegeme-aspirasjon eller krupp
  • Anatomiske abnormiteter i luftveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Budesonid
Denne armen består av 50 barn med tilbakevendende tungpustethet som er innlagt på sykehus for hvesende epizode. De fikk 1 mg forstøvet budesonid 2 ganger daglig i opptil 5 dager
Legemiddel: Budesonid 0,5 mg/ml tåker
Barn vil få 1 mg forstøvet budesonid 2 ganger daglig i opptil 5 dager
Andre navn:
  • Pulmicort 0,5 mg/ml tåker
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo saltvann
Denne armen består av 50 barn med tilbakevendende tungpustethet som er innlagt på sykehus for hvesende epizode. De fikk 2 ml forstøvet saltvann 2 ganger daglig i opptil 5 dager
Legemiddel: % 0,9 Saltoppløsning
Barn vil få 2 ml forstøvet saltvann 2 ganger daglig i opptil 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å skrives ut fra sykehuset til hjemmet
Tidsramme: 1-5 dager
1-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal indeksscore
Tidsramme: 1 til 5 dager
1 til 5 dager
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 til 5 dager
1 til 5 dager
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 til 5 dager
1 til 5 dager
Bivirkninger.
Tidsramme: 1 til 5 dager
1 til 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01-3246

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere