健康なボランティアにおけるロシグリタゾンXRのPK、用量比例性、食物効果および反復用量研究 (Rosi XR)

包含基準:

以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。

18歳から55歳までの健康な男性および女性（性別で層別化されていない）被験者 - 健康な被験者は、病歴、身体検査、臨床検査、心電図、およびその他の検査によって決定される臨床的に重大な病気または疾患のない個人として定義されます. この年齢層の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、治験責任医師および GSK メディカルモニターが、その結果が追加の危険因子を導入せず、治験手順を妨げないと判断した場合にのみ、含めることができます。

-体重が50 kgを超える（110ポンドおよびボディマス指数（BMI）が19〜30 kg / m2の場合） -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、研究の全期間に参加する意思があり、関連する指示を理解して従うことができる手順を勉強する。

子供を産むことができる女性被験者は、研究期間中および最終投与後14日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（妊娠を避けるための非常に効果的な方法の詳細については参照）。 -閉経前または閉経後2年未満の女性被験者は、妊娠検査（血清検査）を実施する必要があります 訪問1の7日以内、これは陰性でなければなりません

ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、更年期の状態が疑わしい女性は、試験中に HRT を継続したい場合、プロトコルに概説されているように、妊娠を避けるために非常に効果的な方法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、妊娠を回避するための非常に効果的な方法を使用せずに、研究中に HRT の使用を再開できます。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

-スクリーニング履歴および身体検査または検査室検査で特定された臨床的に関連する異常、またはボランティアを研究への参加に適さないものにするその他の病状または状況。 具体的な例としては、冠動脈疾患、心筋梗塞、うっ血性心不全、2型糖尿病、腎疾患および高血圧が挙げられる。 被験者の適切性に疑問がある場合は、その被験者の試験への適格性を、登録前に医療モニターで確認する必要があります。

-ロシグリタゾンの吸収に影響を与える可能性のある外科的処置の履歴（例、部分的/全胃切除術、胆嚢摘出術）またはギルバート症候群などの肝臓または胆道の異常。

-スクリーニングから6か月以内に、女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯（1杯=ワイン150mlまたはビール360mlまたはハードリカー45ml）を超える定期的なアルコール消費の履歴。

1日10本以上のタバコを吸っている被験者。 -スクリーニングまたはチェックイン訪問時のアルコールを含む陽性尿薬物スクリーニング（UDS）。

-スクリーニング時にB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはHIV検査が陽性。 血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性（女性）。 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 -妊娠中または授乳中の女性との性交中にコンドームを控えるか、使用することを望まない男性被験者。 妊娠する可能性のある女性との性交に従事する場合、コンドームの使用を望まない男性被験者と、別の避妊方法（例：殺精子剤、IUD、女性パートナーによる経口避妊薬、殺精子剤を含む横隔膜）。 -治験薬の投与からフォローアップ手順の完了まで、これらの避妊基準を順守する意思がない男性被験者。

-提案された避妊方法を使用したくない女性被験者。 14日以内の処方薬または非処方薬[特にシトクロム2C8の既知の阻害剤（ゲムフィブロジル、トリメトプリム、グリタゾン、モンテリューキャスト、ケルセチン）または誘導剤（リファンピン）]、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）の使用または治験薬の最初の投与前の5半減期（どちらか長い方）。 このリストから除外されているのは、アセトアミノフェンとパラセタモールの用量が 2 グラム/日以下、甲状腺補充療法、およびホルモン避妊法 (経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出 IUD を含むが、性交後は除く) です。避妊法）および研究を通して許可されるホルモン補充療法。

-治験薬の初回投与前の56日以内に500 mLを超える献血。

-ヘパリンに対する過敏症、ヘパリン誘発性血小板減少症、または治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴。

-ロシグリタゾン、または製剤中の賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴。

-スクリーニングまたはチェックイン時の140 mm Hgを超える収縮期血圧および/または90 mm Hgを超える拡張期血圧。

-スクリーニングECGで450ミリ秒を超えるQTc（機械読み取り）。 -耐糖能障害の病歴（8時間の絶食後の血清グルコースが110 mg / dlまたは6.1 mmol / Lを超える）被験者は、新しい分子実体（治験薬）またはその他の試験で、過去30日間または5回の半減期。 、どちらか長い方。 (ウォッシュアウトは、前の研究における研究薬物の最後の投与から研究薬物の最初の投与までである)。

薬物乱用の現在の証拠、または割り当てから 1 年以内の薬物乱用の歴史研究関連の制限;例：非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、および研究を完了する可能性が低い勉強。

脆弱な対象 (例: 拘留されている人）。