건강한 자원자를 대상으로 한 Rosiglitazone XR의 PK, 용량 비례, 식품 효과 및 반복 용량 연구 (Rosi XR)

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

18-55세의 건강한 남성 및 여성(성별 계층화되지 않음) 피험자 - 건강한 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 연구, ECG 및 기타 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없는 개인으로 정의됩니다. . 이 연령 그룹에 대한 참조 범위를 벗어나는 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 조사자와 GSK Medical Monitor가 고려하는 경우에만 포함될 수 있습니다.

체중 50kg 초과(110lbs 및 체질량 지수(BMI) 19 ~ 30kg/m2 서면 동의서를 제공할 의향 및 능력, 전체 연구 기간 동안 참여할 의향이 있으며 관련 지침을 이해하고 따를 수 있음 절차를 공부합니다.

아이를 낳을 수 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 14일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(임신을 피하는 매우 효과적인 방법에 대한 자세한 내용은 참조). 폐경 전이거나 폐경 후가 2년 미만인 여성 피험자는 방문 1일 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 검사)를 받아야 하며, 이는 음성이어야 합니다.

호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜에 설명된 대로 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태를 확인한 후, 그들은 임신을 피하기 위한 매우 효과적인 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

스크리닝 이력 및 신체 검사 또는 실험실 검사에서 확인된 임상적으로 관련된 모든 이상 또는 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 의학적 상태 또는 상황. 구체적인 예로는 관상 동맥 질환, 심근 경색, 울혈성 심부전, 제2형 당뇨병, 신장 질환 및 고혈압이 있습니다. 피험자의 적합성에 의심이 가는 경우 등록 전에 의료 모니터와 함께 해당 피험자의 연구 적격성을 검토해야 합니다.

로시글리타존의 흡수에 영향을 줄 수 있는 외과적 시술(예: 부분/전체 위절제술, 담낭절제술) 또는 길버트 증후군과 같은 간 또는 담도 이상.

검진 후 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 150ml 또는 맥주 360ml 또는 독주 45ml)을 초과하는 규칙적인 음주력이 있는 자.

피험자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다. 스크리닝 또는 체크인 방문 시 알코올을 포함한 양성 소변 약물 스크리닝(UDS).

스크리닝 시 양성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 검사. 양성 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 검사(여성). 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교 중에 콘돔을 사용하거나 자제할 의향이 없는 남성 피험자. 임신 가능성이 있는 여성과 성교를 하는 경우 콘돔과 다른 형태의 피임(예: 살정자제, IUD, 여성 파트너가 복용하는 피임약, 살정제 포함 격막)을 사용하지 않으려는 남성 피험자. 연구 약물 투여로부터 후속 절차 완료까지 이러한 피임 기준을 준수할 의향이 없는 남성 피험자.

제안된 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 여성 피험자. 처방약 또는 비처방약[특히 시토크롬 2C8(젬피브로질, 트리메토프림, 글리타존, 몬테루카스트, 케르세틴) 또는 유도제(리팜핀)의 알려진 억제제], 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 14일 이내에 사용 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것). 이 목록에서 제외되는 것은 2그램/일 이하 용량의 아세트아미노펜 및 파라세타몰, 갑상선 대체 요법, 호르몬 피임법(경구 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식 및 프로게스테론 방출 IUD를 포함하지만 성교 후 피임법은 아님)입니다. 피임 방법) 및 호르몬 대체 요법이 연구 전반에 걸쳐 허용됩니다.

연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 기증.

헤파린에 대한 민감성, 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성의 병력.

로지글리타존 또는 제형의 부형제에 대한 과민증의 병력.

선별 검사 또는 체크인 시 수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상.

스크리닝 ECG에서 450ms보다 큰 QTc(기계 판독). 포도당 불내성(8시간 금식 후 혈청 포도당이 110mg/dl 또는 6.1mmol/L 이상)의 병력이 있는 경우 피험자는 이전 30일 또는 5번의 반감기 동안 새로운 분자 물질(연구 약물) 또는 기타 시험으로 치료를 받았습니다. , 더 긴 것. (휴약은 이전 연구에서 연구 약물의 마지막 용량부터 연구 약물의 첫 번째 용량까지입니다).

약물 남용의 현재 증거 또는 할당 후 1년 이내에 약물 남용 이력 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없음 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한; 예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음 공부하다.

취약한 대상(예: 구금된 사람).