PK, doseproporsjonalitet, mateffekt og gjentatt dosestudie av Rosiglitazon XR hos friske frivillige (Rosi XR)

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

Friske mannlige og kvinnelige (ikke kjønnsstratifiserte) forsøkspersoner i alderen 18-55 år inklusive - friske individer er definert som individer som er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres sykehistorie, fysiske undersøkelser, laboratoriestudier, EKG og andre tester . En person med klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for denne aldersgruppen kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor vurderer at funnene ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.

Kroppsvekt over 50 kg (110lbs og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2) Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, villig til å delta i hele studiens varighet, og i stand til å forstå og følge instruksjoner relatert å studere prosedyrer.

Kvinnelige forsøkspersoner som kan føde barn, må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under hele studien og i 14 dager etter siste dose (se for detaljer om svært effektive metoder for å unngå graviditet). Kvinnelige forsøkspersoner som er premenopausale eller som har vært postmenopausale i mindre enn 2 år, må gjennomføre en graviditetstest (serumtest) mindre enn eller lik 7 dager før besøk 1, som må være negativ

Kvinner som er på hormonbehandling (HRT), og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en svært effektiv metode for å unngå graviditet, som skissert i protokollen, hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2-4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en svært effektiv metode for å unngå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert i screeningshistorien og fysisk eller laboratorieundersøkelse eller annen medisinsk tilstand eller omstendighet som gjør den frivillige uegnet for deltakelse i studien. Spesifikke eksempler inkluderer koronarsykdom, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, type 2 diabetes, nyresykdom og hypertensjon. Hvis det er tvil om hensiktsmessigheten til et emne, må emnets kvalifisering for studien gjennomgås med den medisinske overvåkeren før påmelding.

Anamnese med kirurgiske prosedyrer som kan påvirke absorpsjonen av rosiglitazon (f.eks. delvis/total gastrektomi, kolecystektomi) eller eventuelle lever- eller galleavvik som Gilberts syndrom.

Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening.

Person som røyker mer enn 10 sigaretter per dag. Positiv urinmedisinskelse (UDS) inkludert alkohol ved screening eller innsjekkingsbesøk.

Positivt hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller HIV-test ved screening. Positiv serum beta-human koriongonadotropintest (kvinner). Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide. Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra eller bruke kondom under samleie med gravide eller ammende kvinner. Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke kondom, pluss en annen form for prevensjon (f.eks. sæddrepende middel, spiral, p-piller tatt av en kvinnelig partner, mellomgulv med sæddrepende middel) hvis de deltar i seksuell omgang med en kvinne som kan bli gravid. Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å følge disse prevensjonskriteriene fra administrering av studiemedisin til fullføring av oppfølgingsprosedyrer.

Kvinnelige forsøkspersoner er ikke villige til å bruke foreslåtte prevensjonsmetoder. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler [spesielt kjente hemmere av cytokrom 2C8 (Gemfibrozil, trimetoprim, glitazon, monteleucast, quercetin) eller induktor (rifampin)], vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin. Ekskludert fra denne listen er acetaminophen og paracetamol i doser på mindre enn eller lik 2 gram/dag, skjoldbruskkjertelerstatningsterapi og hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater og progesteronfrigjørende spiraler, men IKKE postcoitale prevensjonsmetoder) og hormonbehandling som vil være tillatt gjennom hele studien.

Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen 56 dager før første dose med studiemedisin.

Anamnese med følsomhet overfor heparin, heparinindusert trombocytopeni eller følsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller komponenter derav.

Anamnese med overfølsomhet overfor rosiglitazon, eller noen av hjelpestoffene i formuleringene.

Systolisk BP større enn 140 mm Hg og/eller diastolisk BP større enn 90 mm Hg ved screening eller innsjekking.

QTc (maskinavlest) større enn 450 ms på screening-EKG. Anamnese med glukoseintoleranse (serumglukose større enn 110 mg/dl eller 6,1 mmol/L etter 8 timers faste) Personer har hatt behandling med en ny molekylær enhet (undersøkelseslegemiddel) eller andre studier i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider , avhengig av hva som er lengst. (utvaskingen er fra siste dose studiemedisin i forrige studie til første dose studiemedisin).

Aktuelle bevis på narkotikamisbruk eller historie med narkotikamisbruk innen ett år etter tildeling Manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien. Emnet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studere.

Sårbare emner (f.eks. personer holdt i varetekt).