Rosiglitatsoni XR:n PK, annoksen suhteellisuus, ruoan vaikutus ja toistoannostutkimus terveillä vapaaehtoisilla (Rosi XR)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset (ei sukupuoleen perustuvat) koehenkilöt – terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten, EKG:n ja muiden testien perusteella. . Koehenkilö, jolla on kliinisiä poikkeavuuksia tai laboratorioparametrit tämän ikäryhmän vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor katsovat, että löydökset eivät aiheuta lisäriskitekijöitä eivätkä häiritse tutkimusmenetelmiä.

Paino yli 50 kg (110 lbs ja painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2) Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, valmis osallistumaan tutkimukseen koko ajan ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan liittyviä ohjeita opiskella menettelytapoja.

Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat synnyttää lapsia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 14 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen (katso yksityiskohtaiset tiedot erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi). Premenopausaalisilla tai alle 2 vuotta postmenopausaalisilla naisilla on oltava raskaustesti (seerumitesti) enintään 7 päivää ennen käyntiä 1, jonka on oltava negatiivinen

Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi, kuten protokollassa on esitetty, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana käyttämättä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Mikä tahansa seulontahistoriassa ja fyysisessä tai laboratoriotutkimuksessa havaittu kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai seikka, jonka vuoksi vapaaehtoinen ei sovellu osallistumaan tutkimukseen. Erityisiä esimerkkejä ovat sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tyypin 2 diabetes, munuaissairaus ja verenpainetauti. Jos koehenkilön sopivuudesta on epäilyksiä, hänen soveltuvuus tutkimukseen on tarkistettava lääkärin kanssa ennen ilmoittautumista.

Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa rosiglitatsonin imeytymiseen (esim. osittainen/täydellinen mahalaukun poisto, kolekystektomia) tai mitkä tahansa maksa- tai sappihäiriöt, kuten Gilbertin oireyhtymä.

Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 annosta/viikko miehillä (1 juoma = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.

Potilas polttaa yli 10 savuketta päivässä. Positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS), mukaan lukien alkoholi seulonta- tai sisäänkirjautumiskäynneillä.

Positiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-testi seulonnassa. Positiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti (naiset). Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tai käyttämään kondomia yhdynnän aikana raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa. Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää kondomia sekä muuta ehkäisymuotoa (esim. siittiöiden torjunta-aine, kierukka, naispuolisen kumppanin ottamat ehkäisypillerit, pallea spermisidillä), jos he ovat sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi. Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan näitä ehkäisykriteerejä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantatoimenpiteiden loppuunsaattamiseen.

Naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehdotettuja ehkäisymenetelmiä. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (erityisesti tunnettujen sytokromi 2C8:n estäjien (gemfibrotsiili, trimetopriimi, glitatsoni, monteleukasti, kvertsetiini) tai induktorien (rifampiini) käyttö, vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 14 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Tämän luettelon ulkopuolelle jäävät asetaminofeeni ja parasetamoli annoksina, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2 grammaa päivässä, kilpirauhasen korvaushoito ja hormonaaliset ehkäisymenetelmät (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiinia subdermaaliset implantit ja progesteronia vapauttavat IUD-laitteet, mutta EI postkoitaaliset ehkäisymenetelmät) ja hormonikorvaushoito, joka sallitaan koko tutkimuksen ajan.

Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Aiempi herkkyys hepariinille, hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle.

Aiempi yliherkkyys rosiglitatsonille tai jollekin valmisteen apuaineelle.

Systolinen verenpaine yli 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg seulonnassa tai lähtöselvityksessä.

QTc (koneluku) yli 450 ms seulonta-EKG:ssä. Aiempi glukoosi-intoleranssi (seerumin glukoosi yli 110 mg/dl tai 6,1 mmol/l 8 tunnin paaston jälkeen) Koehenkilöitä on hoidettu uudella molekyylikokonaisuudella (tutkimuslääke) tai millä tahansa muulla tutkimuksella viimeisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana , kumpi on pidempi. (huuhtelu on edellisen tutkimuksen viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen tutkimuslääkitysannokseen).

Tämänhetkinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä jakamisesta Kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia Ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja opiskeluun liittyvät rajoitukset; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys Kohde on tutkija tai jokin osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkari, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa. opiskella.

Haavoittuvat kohteet (esim. säilöön pidetyt henkilöt).