Исследование фармакокинетики, пропорциональности дозы, влияния пищи и повторной дозы росиглитазона XR у здоровых добровольцев (Rosi XR)

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы все следующие критерии:

Здоровые субъекты мужского и женского пола (без стратификации по полу) в возрасте от 18 до 55 лет включительно - здоровые субъекты определяются как лица, не имеющие клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется их историей болезни, физическим осмотром, лабораторными исследованиями, ЭКГ и другими тестами. . Субъект с клиническими отклонениями или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для этой возрастной группы может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский наблюдатель GSK считают, что полученные данные не приведут к дополнительным факторам риска и не помешают процедурам исследования.

Масса тела более 50 кг (110 фунтов и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 Желание и способность дать письменное информированное согласие, желание участвовать в течение всего периода исследования, а также способность понимать и следовать инструкциям, связанным с изучать процедуры.

Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции на время исследования и в течение 14 дней после последней дозы (подробности о высокоэффективных методах предотвращения беременности см.). Субъекты женского пола в пременопаузе или в постменопаузе менее 2 лет должны пройти тест на беременность (анализ сыворотки) не позднее, чем за 7 дней до визита 1, который должен быть отрицательным.

Женщины, находящиеся на заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать высокоэффективный метод предотвращения беременности, как указано в протоколе, если они хотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования высокоэффективного метода предотвращения беременности.

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

Любое клинически значимое отклонение, выявленное в истории скрининга, физическом или лабораторном обследовании, или любое другое заболевание или обстоятельство, делающее добровольца непригодным для участия в исследовании. Конкретные примеры включают ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, диабет 2 типа, заболевание почек и гипертонию. Если есть сомнения относительно пригодности субъекта, его право на участие в исследовании должно быть рассмотрено медицинским наблюдателем до включения в исследование.

Хирургические вмешательства в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание розиглитазона (например, частичная/тотальная гастрэктомия, холецистэктомия) или любые нарушения функции печени или желчевыводящих путей, такие как синдром Жильбера.

История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.

Субъект курит более 10 сигарет в день. Положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS), включая алкоголь, при скрининге или контрольных визитах.

Положительный результат теста на вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ при скрининге. Положительный тест на бета-хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови (женщины). Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть. Субъекты мужского пола, которые не желают воздерживаться или использовать презерватив во время полового акта с беременными или кормящими женщинами. Субъекты мужского пола, не желающие использовать презерватив, а также другую форму контрацепции (например, спермицид, ВМС, противозачаточные таблетки, принимаемые партнером-женщиной, диафрагму со спермицидом) при вступлении в половой акт с женщиной, которая может забеременеть. Субъекты мужского пола, не желающие придерживаться этих критериев контрацепции с момента введения исследуемого препарата до завершения последующих процедур.

Субъекты женского пола не желают использовать предложенные методы контрацепции. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов [в частности известных ингибиторов цитохрома 2С8 (гемфиброзил, триметоприм, глитазон, монтелеукаст, кверцетин) или индуктора (рифампин)], витаминов, растительных и пищевых добавок (включая зверобой) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Из этого списка исключены ацетаминофен и парацетамол в дозах, меньших или равных 2 г/день, заместительная терапия щитовидной железы и гормональные методы контрацепции (включая оральные контрацептивы, инъекционный прогестерон, прогестиновые подкожные имплантаты и высвобождающие прогестерон ВМС, но НЕ посткоитальные). методы контрацепции) и заместительную гормональную терапию, которая будет разрешена на протяжении всего исследования.

Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней до первой дозы исследуемого препарата.

История чувствительности к гепарину, гепарин-индуцированной тромбоцитопении или чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов.

История гиперчувствительности к росиглитазону или любому из вспомогательных веществ в препаратах.

Систолическое АД выше 140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД выше 90 мм рт.ст. при скрининге или регистрации.

QTc (машинное считывание) более 450 мс на скрининговой ЭКГ. Непереносимость глюкозы в анамнезе (глюкоза в сыворотке выше 110 мг/дл или 6,1 ммоль/л после 8-часового голодания) Субъекты получали лечение новым молекулярным соединением (исследуемый препарат) или любое другое исследование в течение предыдущих 30 дней или пяти периодов полувыведения , в зависимости от того, что длиннее. (вымывание происходит от последней дозы исследуемого препарата в предыдущем исследовании до первой дозы исследуемого препарата).

Текущие доказательства злоупотребления наркотиками или злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение одного года после распределения Неспособность понять требования протокола, инструкции и связанные с исследованием ограничения, характер, объем и возможные последствия исследования Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничения, связанные с учебой; например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и невозможность завершения исследования. Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующие в проведении исследования. изучать.

Уязвимые субъекты (например, лиц, содержащихся под стражей).