Badanie PK, proporcjonalności dawki, wpływu pokarmu i powtarzanej dawki rozyglitazonu XR u zdrowych ochotników (Rosi XR)

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Zdrowi mężczyźni i kobiety (bez podziału na płeć) w wieku od 18 do 55 lat włącznie — osoby zdrowe to osoby, u których nie występuje klinicznie istotna choroba lub choroba, co ustalono na podstawie ich historii medycznej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, EKG i innych testów . Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla tej grupy wiekowej może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uznają, że wyniki nie wprowadzą dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłócą procedur badania.

Masa ciała powyżej 50 kg (110 funtów i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody, chęć udziału w badaniu przez cały czas trwania oraz zdolność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem studiować procedury.

Kobiety zdolne do rodzenia dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki (szczegółowe informacje na temat wysoce skutecznych metod unikania ciąży znajdują się w części). Kobiety w okresie przedmenopauzalnym lub po menopauzie krócej niż 2 lata muszą wykonać test ciążowy (test z surowicy) mniej niż 7 dni przed Wizytą 1, który musi dać wynik ujemny

Kobiety, które są w trakcie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i których status menopauzalny jest wątpliwy, będą zobowiązane do stosowania wysoce skutecznej metody zapobiegania ciąży, jak określono w protokole, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania wysoce skutecznej metody zapobiegania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone w historii badań przesiewowych oraz badaniu fizycznym lub laboratoryjnym lub wszelkie inne schorzenia lub okoliczności, które powodują, że ochotnik nie nadaje się do udziału w badaniu. Konkretne przykłady obejmują chorobę wieńcową, zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, cukrzycę typu 2, chorobę nerek i nadciśnienie. Jeśli istnieją wątpliwości co do stosowności uczestnika, przed włączeniem do badania należy zweryfikować jego kwalifikację do badania z monitorem medycznym.

Historia zabiegów chirurgicznych, które mogą wpływać na wchłanianie rozyglitazonu (np. częściowa/całkowita resekcja żołądka, cholecystektomia) lub jakiekolwiek nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych, takie jak zespół Gilberta.

Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

Pacjent pali więcej niż 10 papierosów dziennie. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS), w tym obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub wizyty kontrolnej.

Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV podczas badania przesiewowego. Dodatni test beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy (kobiety). Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę. Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od lub używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z kobietami w ciąży lub karmiącymi. Mężczyźni, którzy nie chcą używać prezerwatywy oraz innej formy antykoncepcji (np. środek plemnikobójczy, wkładka domaciczna, pigułki antykoncepcyjne przyjmowane przez partnerkę, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), jeśli podejmują stosunek płciowy z kobietą, która może zajść w ciążę. Mężczyźni, którzy nie chcą przestrzegać tych kryteriów antykoncepcyjnych od podania badanego leku do zakończenia procedur kontrolnych.

Kobiety, które nie chcą stosować proponowanych metod antykoncepcji. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty [w szczególności znanych inhibitorów cytochromu 2C8 (gemfibrozyl, trimetoprim, glitazon, monteleucast, kwercetyna) lub induktorów (ryfampicyna)], witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Z tej listy wyłączone są acetaminofen i paracetamol w dawkach mniejszych lub równych 2 gramom na dobę, terapia zastępcza tarczycy i hormonalne metody antykoncepcji (w tym doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, podskórne implanty progestyny ​​i wkładki domaciczne uwalniające progesteron, ale NIE po stosunku). metody antykoncepcji) oraz hormonalna terapia zastępcza, które będą dozwolone podczas całego badania.

Oddanie krwi w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Historia wrażliwości na heparynę, małopłytkowość wywołana heparyną lub wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników.

Historia nadwrażliwości na rozyglitazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparatach.

Ciśnienie skurczowe większe niż 140 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 90 mm Hg podczas badania przesiewowego lub odprawy.

QTc (odczyt maszynowy) większy niż 450 ms w przesiewowym EKG. Historia nietolerancji glukozy (stężenie glukozy w surowicy większe niż 110 mg/dl lub 6,1 mmol/l po 8 godzinach na czczo) Pacjenci byli leczeni nową jednostką cząsteczkową (lek badany) lub w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania , w zależności od tego, który jest dłuższy. (wymywanie następuje od ostatniej dawki badanego leku w poprzednim badaniu do pierwszej dawki badanego leku).

Aktualne dowody na nadużywanie narkotyków lub historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku od przydziału Niemożność zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania Mało prawdopodobne, aby spełnić wymagania protokołu, instrukcje i ograniczenia związane z nauką; np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne ukończenie badania. Uczestnikiem jest badacz lub inny badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania badanie.

Wrażliwe podmioty (np. osoby zatrzymane).