脂質異常症患者におけるSB-480848の第II相臨床試験
2018年1月10日 更新者：GlaxoSmithKline
脂質異常症患者におけるSB-480848の第II相臨床試験-有効性と安全性を評価するためのSB-480848の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験-
この研究の主な目的は、SB-480848による4週間の治療中の脂質異常症患者の血漿リポタンパク質関連ホスホリパーゼA2（Lp-PLA2）活性に対するSB-480848の効果を調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、818-0036
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、819-1102
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、154-0024
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、105-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、174-0051
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-現在スタチン療法を受けており、無作為化前の4週間に脂質低下療法または用量に変化がない脂質異常症の被験者
除外基準:
-最近（すなわち、スクリーニングの6か月前）のCVイベントおよび/または次のように定義された血管処置：
A)ST上昇MIまたは非ST上昇MI B)不安定狭心症 C)冠動脈血行再建術[(経皮的冠動脈インターベンション(PCI)または冠動脈バイパス移植(CABG)] D)何らかの病因による脳卒中 E)以下を伴う末梢動脈疾患重症虚血肢（安静時痛または虚血性皮膚病変、潰瘍または壊疽のいずれか） F) 蘇生心停止
- -計画されたCABGまたは計画されたPCIまたは研究期間内の計画された主要な非心臓手術
- スクリーニング時に血漿中に測定可能な Lp-PLA2 活性がない (<10 nmol/min/mL)
- -無作為化前の4週間の脂質低下薬、レジメン、または投与量の変更
- -スクリーニング時の制御不良の脂質異常症（LDL-c> = 160 mg / dL）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
一致したプラセボ
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1日1回1錠
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実験的：SB480848 40mgグループ
SB480848 40mg/日
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1日1回1錠
他の名前：
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実験的：SB480848 80mgグループ
SB480848 80mg/日
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1日1回1錠
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実験的：SB480848 160mgグループ
SB480848 160mg/日
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1日1回1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2) 活性のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目、来院 2) および 4 週目
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Lp-PLA2活性の血液サンプルは、サンプリング日の試験薬の投与前に採取されました。
参加者は食事なしで訪問し、午前中に薬を勉強するように指示されました.
試験薬物は、試験後に食物と共に投与された。
ベースライン値は、0 週目 (訪問 2) に行われた評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後 (4 週目) の評価値からベースラインの評価値を差し引いて計算されました。
いずれかの値が欠落している場合、ベースラインからの変更は欠落していると設定されました。
Lp-PLA2活性の変換には自然対数(log)を使用した。
値がゼロの場合、0.0001 のオフセットがゼロ値に追加され、対数変換が正常に適用されたことを確認します。
対数変換は元の値に対して行われ、その対数の元の値に対するベースラインからの変化が取得され、対数 (ベースライン後の値 [4 週目]) から対数 (ベースライン値) を差し引いて計算されました。
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ベースライン (0 週目、来院 2) および 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な血漿中のLp-PLA2活性の阻害率
時間枠：ベースライン (0 週目、来院 2) からフォローアップ (7 週目まで)
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Lp-PLA2活性の血液サンプルは、サンプリング日の試験薬の投与前に採取されました。
参加者は食事なしで訪問し、午前中に薬を勉強するように指示されました.
試験薬物は、試験後に食物と共に投与された。
ベースライン値は、0 週目 (訪問 2) に行われた評価として定義されました。
ベースライン値に対するLp-PLA2活性の阻害率は、100×(ベースライン後の値(1、2、4週目およびフォローアップベースライン値)を[ベースライン値]で割った値)として計算した。
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ベースライン (0 週目、来院 2) からフォローアップ (7 週目まで)
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1、2週目およびフォローアップ時のLp-PLA2活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目、訪問 2)、1 週目、2 週目、フォローアップ (7 週目)
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Lp-PLA2活性の血液サンプルは、サンプリング日の試験薬の投与前に採取されました。
参加者は食事なしで訪問し、午前中に薬を勉強するように指示されました.
試験薬物は、試験後に食物と共に投与された。
ベースライン値は、0 週目 (訪問 2) に行われた評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後 (第 1 週、第 2 週、フォローアップ) の評価値からベースラインの評価値を差し引いて計算されました。
いずれかの値が欠落している場合、ベースラインからの変更は欠落していると設定されました。
ログは、Lp-PLA2 活性の変換に使用されました。
値がゼロの場合、0.0001 のオフセットがゼロ値に追加され、対数変換が正常に適用されたことを確認します。
対数変換は元の値に対して行われ、その対数の元の値に対してベースラインからの変更が行われ、ログ (ベースライン後 [第 1 週、第 2 週、フォローアップ] の値) からログ (ベースライン値) を引いて計算されます。
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ベースライン (0 週目、訪問 2)、1 週目、2 週目、フォローアップ (7 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月26日
一次修了 (実際)
2009年1月16日
研究の完了 (実際)
2009年1月16日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPL110118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：LPL110118情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：LPL110118情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：LPL110118情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：LPL110118情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：LPL110118情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：LPL110118情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。