Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie SB-480848 u pacientů s dyslipidemií

10. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II klinické studie SB-480848 u pacientů s dyslipidemií - Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie SB-480848 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti -

Primárním cílem této studie je zkoumat účinky SB-480848 na aktivitu fosfolipázy A2 asociované s plazmatickým lipoproteinem (Lp-PLA2) u pacientů s dyslipidemií během 4týdenní léčby SB-480848.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 818-0036
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-1102
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 174-0051
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dyslipidemický subjekt, který v současné době podstupuje léčbu statiny a beze změny v hypolipidemické léčbě nebo dávce během 4 týdnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná (tj. < 6 měsíců před screeningem) KV příhoda a/nebo vaskulární výkon definovaný jako:

    A) IM s elevaci ST nebo IM bez elevace ST B) Nestabilní angina pectoris C) Koronární revaskularizace [(perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)] D) Cévní mozková příhoda jakékoli etiologie E) Onemocnění periferních tepen s kritická ischemie končetiny (klidová bolest nebo ischemické kožní léze, buď vředy nebo gangréna) F) Resuscitovaná srdeční zástava

  2. Plánovaná CABG nebo plánovaná PCI nebo plánovaná velká nekardiální operace v průběhu studie
  3. Žádná měřitelná aktivita Lp-PLA2 v plazmě (<10 nmol/min/ml) při screeningu
  4. Změna v medikaci na snížení lipidů, režimu nebo dávkování během 4 týdnů před randomizací
  5. Špatně kontrolovaná dyslipidémie (LDL-c >=160 mg/dl) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Shodné placebo
Lék: Placebo tableta SB480848
1 tableta jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SB480848 40 mg
SB480848 40 mg/den
Lék: SB480848 40mg EC tableta
1 tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Darapladib
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SB480848 80 mg
SB480848 80 mg/den
Lék: SB480848 80mg EC tableta
1 tableta jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SB480848 160 mg
SB480848 160 mg/den
Lék: SB480848 160mg EC tableta
1 tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity fosfolipázy A2 (Lp-PLA2) asociované s plazmatickým lipoproteinem z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav (týden 0, návštěva 2) a týden 4
Vzorek krve na aktivitu Lp-PLA2 byl odebrán před podáním studijní medikace v den odběru vzorků. Účastníci byli instruováni, aby ráno navštívili bez jídla a studovali léky. Studované léčivo bylo podáváno s jídlem po testu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v týdnu 0 (návštěva 2). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota hodnocení po základním stavu (4. týden) mínus hodnota hodnocení výchozího stavu. Pokud některá z hodnot chyběla, byla změna od základního stavu nastavena tak, že chybí. Pro transformaci aktivity Lp-PLA2 byl použit přirozený logaritmus (log). V případě nulových hodnot byl k nulovým hodnotám přidán offset 0,0001, aby bylo zajištěno, že logaritmická transformace byla úspěšně aplikována. Log transformace byla provedena na původní hodnotě a poté byla vzata změna od základní linie na této log původní hodnotě, vypočítaná jako log (hodnota po základním stavu [týden 4]) mínus log (základní hodnota).
Výchozí stav (týden 0, návštěva 2) a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento inhibice aktivity Lp-PLA2 v plazmě v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0, návštěva 2) až do sledování (až do týdne 7)
Vzorek krve na aktivitu Lp-PLA2 byl odebrán před podáním studijní medikace v den odběru vzorků. Účastníci byli instruováni, aby ráno navštívili bez jídla a studovali léky. Studované léčivo bylo podáváno s jídlem po testu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v týdnu 0 (návštěva 2). Procentuální inhibice aktivity Lp-PLA2 vzhledem k základní hodnotě byla vypočtena jako: 100 násobeno (hodnotami po výchozím stavu (hodnoty po 1., 2., 4. týdnu a sledování-základní hodnota) děleno [základní hodnota]).
Výchozí stav (týden 0, návštěva 2) až do sledování (až do týdne 7)
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě Lp-PLA2 v týdnu 1, 2 a následném sledování
Časové okno: Výchozí stav (týden 0, návštěva 2), týden 1, týden 2 a sledování (7. týden)
Vzorek krve na aktivitu Lp-PLA2 byl odebrán před podáním studijní medikace v den odběru vzorků. Účastníci byli instruováni, aby ráno navštívili bez jídla a studovali léky. Studované léčivo bylo podáváno s jídlem po testu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v týdnu 0 (návštěva 2). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty hodnocení po výchozím stavu (1. týden, 2. týden a sledování) mínus hodnota hodnocení výchozího stavu. Pokud některá z hodnot chyběla, byla změna od základního stavu nastavena tak, že chybí. Log byl použit pro transformaci aktivity Lp-PLA2. V případě nulových hodnot byl k nulovým hodnotám přidán offset 0,0001, aby bylo zajištěno, že logaritmická transformace byla úspěšně aplikována. Log transformace byla provedena na původní hodnotě a poté byla vzata změna od výchozí hodnoty na této původní logaritmické hodnotě, vypočítaná jako log (hodnoty po základní linii [týden 1, týden 2 a sledování]) mínus log (základní hodnota).
Výchozí stav (týden 0, návštěva 2), týden 1, týden 2 a sledování (7. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPL110118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: LPL110118
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: LPL110118
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: LPL110118
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: LPL110118
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: LPL110118
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: LPL110118
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit