Uno studio clinico di fase II di SB-480848 in pazienti dislipidemici
10 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio clinico di fase II di SB-480848 in pazienti dislipidemici- Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di SB-480848 per valutare l'efficacia e la sicurezza -
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare gli effetti di SB-480848 sull'attività della fosfolipasi A2 (Lp-PLA2) associata alla lipoproteina plasmatica in pazienti dislipidemici durante un trattamento di 4 settimane con SB-480848.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 818-0036
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 819-1102
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 105-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 174-0051
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetto dislipidemico che è attualmente in terapia con statine e nessun cambiamento nella terapia ipolipemizzante o nella dose durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione
Criteri di esclusione:
Evento cardiovascolare recente (cioè <6 mesi prima dello screening) e/o procedura vascolare definita come:
A) IM con sopraslivellamento del tratto ST o IM senza sopraslivellamento del tratto ST B) Angina instabile C) Rivascolarizzazione coronarica [(intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)] D) Ictus di qualsiasi eziologia E) Malattia arteriosa periferica con ischemia critica degli arti (dolore a riposo o lesioni cutanee ischemiche, ulcere o cancrena) F) Arresto cardiaco rianimato
- CABG pianificato o PCI pianificato o chirurgia maggiore non cardiaca pianificata durante il periodo di studio
- Nessuna attività Lp-PLA2 misurabile nel plasma (<10 nmol/min/mL) allo screening
- Modifica di un farmaco ipolipemizzante, regime o dosaggio durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Dislipidemia scarsamente controllata (LDL-c >=160 mg/dL) allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Placebo abbinato
|
1 compressa una volta al giorno
|
|
SPERIMENTALE: SB480848 Gruppo 40mg
SB480848 40mg/giorno
|
1 compressa una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: SB480848 Gruppo 80mg
SB480848 80mg/giorno
|
1 compressa una volta al giorno
|
|
SPERIMENTALE: SB480848 Gruppo 160mg
SB480848 160mg/giorno
|
1 compressa una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 4 dell'attività della fosfolipasi A2 associata alla lipoproteina plasmatica (Lp-PLA2)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, visita 2) e settimana 4
|
Il campione di sangue per l'attività di Lp-PLA2 è stato raccolto prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno del campionamento.
I partecipanti sono stati istruiti a visitare senza pasto e studiare i farmaci al mattino.
Il farmaco in studio è stato somministrato con il cibo dopo il test.
Il valore basale è stato definito come la valutazione effettuata alla settimana 0 (visita 2).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della valutazione post-basale (settimana 4) meno il valore della valutazione basale.
Se mancava uno dei due valori, la modifica da Baseline era impostata come mancante.
Il logaritmo naturale (log) è stato utilizzato per la trasformazione in attività Lp-PLA2.
In caso di valori zero, è stato aggiunto un offset di 0,0001 ai valori zero per garantire che la trasformazione logaritmica sia stata applicata correttamente.
La trasformazione logaritmica è stata condotta sul valore originale e quindi ha preso la modifica dalla linea di base su quel valore originale del registro, calcolato come log (valore post-baseline [settimana 4]) meno log (valore baseline).
|
Basale (settimana 0, visita 2) e settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di inibizione dell'attività Lp-PLA2 nel plasma nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, visita 2) fino al follow-up (fino alla settimana 7)
|
Il campione di sangue per l'attività di Lp-PLA2 è stato raccolto prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno del campionamento.
I partecipanti sono stati istruiti a visitare senza pasto e studiare i farmaci al mattino.
Il farmaco in studio è stato somministrato con il cibo dopo il test.
Il valore basale è stato definito come la valutazione effettuata alla settimana 0 (visita 2).
La percentuale di inibizione dell'attività di Lp-PLA2 rispetto a un valore basale è stata calcolata come: 100 moltiplicato per (valori post-basale (settimana 1, 2, 4 e valore basale di follow-up) diviso per [valore basale]).
|
Basale (settimana 0, visita 2) fino al follow-up (fino alla settimana 7)
|
|
Variazione rispetto al basale nell'attività Lp-PLA2 alla settimana 1, 2 e al follow-up
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, visita 2), settimana 1, settimana 2 e follow-up (settimana 7)
|
Il campione di sangue per l'attività di Lp-PLA2 è stato raccolto prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno del campionamento.
I partecipanti sono stati istruiti a visitare senza pasto e studiare i farmaci al mattino.
Il farmaco in studio è stato somministrato con il cibo dopo il test.
Il valore basale è stato definito come la valutazione effettuata alla settimana 0 (visita 2).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della valutazione post-basale (settimana 1, settimana 2 e follow-up) meno il valore della valutazione basale.
Se mancava uno dei due valori, la modifica da Baseline era impostata come mancante.
Il registro è stato utilizzato per la trasformazione in attività Lp-PLA2.
In caso di valori zero, è stato aggiunto un offset di 0,0001 ai valori zero per garantire che la trasformazione logaritmica sia stata applicata correttamente.
La trasformazione logaritmica è stata condotta sul valore originale e quindi è stata applicata la modifica rispetto al valore di riferimento su tale valore originale del registro, calcolato come registro (valori post-riferimento [settimana 1, settimana 2 e follow-up]) meno log (valore di riferimento).
|
Basale (settimana 0, visita 2), settimana 1, settimana 2 e follow-up (settimana 7)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 gennaio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPL110118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: LPL110118Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: LPL110118Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: LPL110118Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: LPL110118Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: LPL110118Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: LPL110118Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .