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이상지질혈증 환자에서 SB-480848의 임상 2상 연구

2018년 1월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline

이상지질혈증 환자를 대상으로 한 SB-480848 임상 2상 - 효능 및 안전성 평가를 위한 SB-480848의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구 -

이 연구의 주요 목적은 SB-480848로 4주간 치료하는 동안 이상지질혈증 환자의 혈장 지단백질 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2) 활성에 대한 SB-480848의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 818-0036
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 819-1102
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 174-0051
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

현재 스타틴 요법을 받고 있고 무작위화 전 4주 동안 지질 저하 요법 또는 용량의 변화가 없는 이상지질혈증 대상자

제외 기준:

  1. 최근(즉, 스크리닝 전 6개월 미만) 다음과 같이 정의된 CV 사건 및/또는 혈관 시술:

    A)ST-상승 MI 또는 비-ST-상승 MI B)불안정 협심증 C)관상동맥 혈관재생술[(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)] D)모든 병인의 뇌졸중 E)다음을 동반한 말초 동맥 질환 중증 사지 허혈(휴식 통증 또는 허혈성 피부 병변, 궤양 또는 괴저) F) 소생된 심장 정지

  2. 연구 기간 내에 계획된 CABG 또는 계획된 PCI 또는 계획된 주요 비심장 수술
  3. 스크리닝 시 혈장에서 측정 가능한 Lp-PLA2 활성 없음(<10nmol/min/mL)
  4. 무작위화 전 4주 동안 지질 저하 약물, 요법 또는 용량의 변경
  5. 스크리닝 시 잘 조절되지 않는 이상지질혈증(LDL-c >=160mg/dL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
일치하는 위약
의약품: SB480848 위약 정제
1일 1회 1정
실험적: SB480848 40mg 그룹
SB480848 40mg/일
의약품: SB480848 40mg 적능력 태블릿
1일 1회 1정
다른 이름들:
  • 다라플라딥
실험적: SB480848 80mg 그룹
SB480848 80mg/일
의약품: SB480848 80mg 적능력 태블릿
1일 1회 1정
실험적: SB480848 160mg 그룹
SB480848 160mg/일
의약품: SB480848 160mg 적능력 태블릿
1일 1회 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 지단백 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2) 활성의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선(0주, 방문 2) 및 4주
Lp-PLA2 활성에 대한 혈액 샘플은 샘플링일에 연구 약물 투여 전에 수집되었습니다. 참가자들은 식사 없이 방문하고 아침에 약물을 공부하도록 지시받았다. 연구 약물은 시험 후 음식과 함께 투여되었다. 기준선 값은 0주(방문 2)에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후(4주차) 평가 값에서 기준선 평가 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 두 값 중 하나라도 누락된 경우 기준선의 변경 사항이 누락된 것으로 설정됩니다. 자연 로그(log)는 Lp-PLA2 활동의 변환에 사용되었습니다. 값이 0인 경우 로그 변환이 성공적으로 적용되도록 0 값에 오프셋 0.0001이 추가되었습니다. 원래 값에 대해 로그 변환을 수행한 다음 로그(기준선 이후 값[4주차])에서 로그(기준선 값)를 뺀 값으로 계산하여 해당 로그 원래 값에 대한 기준선의 변화를 취했습니다.
기준선(0주, 방문 2) 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 혈장 내 Lp-PLA2 활성 억제율
기간: 기준선(0주, 방문 2)부터 후속 조치(7주까지)까지
Lp-PLA2 활성에 대한 혈액 샘플은 샘플링일에 연구 약물 투여 전에 수집되었습니다. 참가자들은 식사 없이 방문하고 아침에 약물을 공부하도록 지시받았다. 연구 약물은 시험 후 음식과 함께 투여되었다. 기준선 값은 0주(방문 2)에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에 대한 Lp-PLA2 활성의 억제 백분율은 100에 (기준선 후 값(1주, 2주, 4주차 및 후속 조치 기준선 값)을 [기준선 값]으로 나눈 값)을 곱하여 계산했습니다.
기준선(0주, 방문 2)부터 후속 조치(7주까지)까지
1주차, 2주차 및 후속 조치에서 Lp-PLA2 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차, 2차 방문), 1주차, 2주차 및 후속 조치(7주차)
Lp-PLA2 활성에 대한 혈액 샘플은 샘플링일에 연구 약물 투여 전에 수집되었습니다. 참가자들은 식사 없이 방문하고 아침에 약물을 공부하도록 지시받았다. 연구 약물은 시험 후 음식과 함께 투여되었다. 기준선 값은 0주(방문 2)에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후(1주차, 2주차 및 후속 조치) 평가 값에서 기준선 평가 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 두 값 중 하나라도 누락된 경우 기준선의 변경 사항이 누락된 것으로 설정됩니다. 로그는 Lp-PLA2 활동의 변환에 사용되었습니다. 값이 0인 경우 로그 변환이 성공적으로 적용되도록 0 값에 오프셋 0.0001이 추가되었습니다. 원래 값에 대해 로그 변환을 수행한 다음 로그(기준선 이후[1주차, 2주차 및 후속 조치] 값)에서 로그(기준선 값)를 뺀 값으로 계산된 해당 로그 원래 값의 기준선에서 변경 사항을 취했습니다.
기준선(0주차, 2차 방문), 1주차, 2주차 및 후속 조치(7주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPL110118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: LPL110118
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: LPL110118
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: LPL110118
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: LPL110118
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: LPL110118
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: LPL110118
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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