Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SB-480848 II. fázisú klinikai vizsgálata diszlipidémiás betegekben

2018. január 10. frissítette: GlaxoSmithKline

Az SB-480848 II. fázisú klinikai vizsgálata diszlipidémiás betegekben – Az SB-480848 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az SB-480848 hatásának vizsgálata a plazma lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2) aktivitására diszlipidémiás betegekben az SB-480848-cal végzett 4 hetes kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 818-0036
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 819-1102
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 174-0051
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dislipidémiás alany, aki jelenleg sztatinkezelésben részesül, és nem változott a lipidcsökkentő terápia vagy az adag a randomizálást megelőző 4 hét során

Kizárási kritériumok:

  1. Legutóbbi (azaz <6 hónappal a szűrés előtt) CV-esemény és/vagy vaszkuláris eljárás a következőképpen definiálva:

    A)ST-elevációs MI vagy nem ST-elevációs MI B)Instabil angina C)Koszorúér-revaszkularizáció [(percutan coronaria intervenció (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG)] D) Bármilyen etiológiájú stroke E) Perifériás artériás betegség kritikus végtag ischaemia (nyugalmi fájdalom vagy ischaemiás bőrelváltozások, akár fekélyek, akár gangréna) F) Újraélesztett szívmegállás

  2. Tervezett CABG vagy tervezett PCI vagy tervezett jelentős nem szívműtét a vizsgálati időszakon belül
  3. Nem volt mérhető Lp-PLA2 aktivitás a plazmában (<10 nmol/perc/ml) a szűréskor
  4. Lipidcsökkentő gyógyszer, adagolási rend vagy adag módosítása a randomizálást megelőző 4 hét során
  5. Rosszul kontrollált dyslipidaemia (LDL-c >=160 mg/dL) a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Egyező Placebo
Drog: SB480848 Placebo tabletta
1 tabletta naponta egyszer
KÍSÉRLETI: SB480848 40mg csoport
SB480848 40 mg/nap
Drog: SB480848 40 mg EC tabletta
1 tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Darapladib
KÍSÉRLETI: SB480848 80mg csoport
SB480848 80 mg/nap
Drog: SB480848 80mg EC tabletta
1 tabletta naponta egyszer
KÍSÉRLETI: SB480848 160mg csoport
SB480848 160 mg/nap
Drog: SB480848 160mg EC tabletta
1 tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a 4. hétre a plazma lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2) aktivitásában
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét, 2. látogatás) és 4. hét
Az Lp-PLA2 aktivitásra vérmintát vettünk a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a mintavétel napján. A résztvevőket arra utasították, hogy reggel étkezés nélkül látogassanak el, és tanulmányozzák a gyógyszert. A vizsgálati gyógyszert a vizsgálatot követően étkezés közben adták be. Az alapértéket a 0. héten (2. látogatás) végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni (4. hét) értékelési értéket mínusz az Alapvonal értékelési értéke. Ha valamelyik érték hiányzik, akkor az alapvonalhoz képesti módosítás hiányzónak lett beállítva. A természetes logaritmust (log) alkalmaztuk az Lp-PLA2 aktivitás transzformációjához. Nulla értékek esetén 0,0001 eltolást adtunk a nulla értékekhez, hogy biztosítsuk a naplótranszformáció sikeres alkalmazását. A log transzformációt az eredeti értéken hajtották végre, majd vették az alapvonal változását az eredeti log értékre, amelyet log (alapvonal utáni érték [4. hét]) mínusz log (alapvonal érték)ként számítottak ki.
Kiindulási helyzet (0. hét, 2. látogatás) és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Lp-PLA2 aktivitás százalékos gátlása a plazmában az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot (0. hét, 2. látogatás) a nyomon követésig (7. hétig)
Az Lp-PLA2 aktivitásra vérmintát vettünk a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a mintavétel napján. A résztvevőket arra utasították, hogy reggel étkezés nélkül látogassanak el, és tanulmányozzák a gyógyszert. A vizsgálati gyógyszert a vizsgálatot követően étkezés közben adták be. Az alapértéket a 0. héten (2. látogatás) végzett értékelésként határoztuk meg. Az Lp-PLA2 aktivitás százalékos gátlását a kiindulási értékhez viszonyítva a következőképpen számítottuk ki: 100 szorozva (a kiindulási érték utáni értékek (1., 2., 4. hét és nyomon követési alapérték) osztva [alapérték]-vel).
Alapállapot (0. hét, 2. látogatás) a nyomon követésig (7. hétig)
Változás az alapvonaltól az Lp-PLA2 tevékenységben az 1., 2. héten és a nyomon követésben
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét, 2. látogatás), 1. hét, 2. hét és nyomon követés (7. hét)
Az Lp-PLA2 aktivitásra vérmintát vettünk a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a mintavétel napján. A résztvevőket arra utasították, hogy reggel étkezés nélkül látogassanak el, és tanulmányozzák a gyógyszert. A vizsgálati gyógyszert a vizsgálatot követően étkezés közben adták be. Az alapértéket a 0. héten (2. látogatás) végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási érték utáni (1. hét, 2. hét és utánkövetés) értékelési értékeket mínusz az Alapvonal értékelési értéke. Ha valamelyik érték hiányzik, akkor az alapvonalhoz képesti módosítás hiányzónak lett beállítva. A log értéket az Lp-PLA2 aktivitás transzformációjához használjuk. Nulla értékek esetén 0,0001 eltolást adtunk a nulla értékekhez, hogy biztosítsuk a naplótranszformáció sikeres alkalmazását. A log transzformációt az eredeti értéken végezték el, majd vették a kiindulási érték változását az eredeti log érték alapján, amelyet log (alapvonal utáni [1. hét, 2. hét és nyomon követési] értékek) mínusz log (alapvonali érték) értékként számítottak ki.
Kiindulási helyzet (0. hét, 2. látogatás), 1. hét, 2. hét és nyomon követés (7. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPL110118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: LPL110118
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: LPL110118
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: LPL110118
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: LPL110118
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: LPL110118
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: LPL110118
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a SB480848 Placebo tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel