Un estudio clínico de fase II de SB-480848 en pacientes dislipidémicos
10 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico de fase II de SB-480848 en pacientes dislipidémicos: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de SB-480848 para evaluar la eficacia y la seguridad -
El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de SB-480848 sobre la actividad de la fosfolipasa A2 (Lp-PLA2) asociada a lipoproteínas plasmáticas en pacientes dislipidémicos durante un tratamiento de 4 semanas con SB-480848.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 818-0036
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 819-1102
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 105-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 174-0051
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto dislipidémico que actualmente está recibiendo tratamiento con estatinas y sin cambios en el tratamiento hipolipemiante o la dosis durante las 4 semanas previas a la aleatorización
Criterio de exclusión:
Evento CV reciente (es decir, <6 meses antes de la selección) y/o procedimiento vascular definido como:
A) IM con elevación del ST o IM sin elevación del ST B) Angina inestable C) Revascularización coronaria [(intervención coronaria percutánea [PCI] o injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]] D) Accidente cerebrovascular de cualquier etiología E) Enfermedad arterial periférica con isquemia crítica de las extremidades (dolor en reposo o lesiones cutáneas isquémicas, ya sea úlceras o gangrena) F) Paro cardíaco reanimado
- CABG planificada o PCI planificada o cirugía mayor no cardíaca planificada dentro del período de estudio
- Sin actividad medible de Lp-PLA2 en plasma (<10 nmol/min/mL) en la selección
- Cambio en un medicamento, régimen o dosis para reducir los lípidos durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Dislipidemia mal controlada (LDL-c >=160 mg/dL) en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Placebo emparejado
|
1 tableta una vez al día
|
|
EXPERIMENTAL: SB480848 Grupo de 40 mg
SB480848 40 mg/día
|
1 tableta una vez al día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: SB480848 Grupo de 80 mg
SB480848 80 mg/día
|
1 tableta una vez al día
|
|
EXPERIMENTAL: SB480848 Grupo de 160 mg
SB480848 160 mg/día
|
1 tableta una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la actividad de la fosfolipasa A2 asociada a la lipoproteína plasmática (Lp-PLA2)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0, visita 2) y semana 4
|
Se recogió una muestra de sangre para determinar la actividad de Lp-PLA2 antes de la administración de la medicación del estudio el día de la toma de muestras.
Los participantes recibieron instrucciones de visitar sin comer y estudiar la medicación por la mañana.
La medicación del estudio se administró con alimentos después de la prueba.
El valor inicial se definió como la evaluación realizada en la Semana 0 (Visita 2).
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la evaluación posterior al valor inicial (semana 4) menos el valor de la evaluación inicial.
Si faltaba alguno de los valores, entonces faltaba el cambio de la línea de base.
Se usó el logaritmo natural (log) para la transformación en la actividad de Lp-PLA2.
En el caso de valores cero, se agregó una compensación de 0,0001 a los valores cero para garantizar que la transformación de registro se aplicara correctamente.
La transformación logarítmica se llevó a cabo en el valor original y luego se tomó el cambio de la línea base en ese valor original logarítmico, calculado como logaritmo (valor posterior a la línea base [semana 4]) menos logaritmo (valor base).
|
Línea de base (semana 0, visita 2) y semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de inhibición de la actividad de Lp-PLA2 en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0, visita 2) hasta seguimiento (hasta semana 7)
|
Se recogió una muestra de sangre para determinar la actividad de Lp-PLA2 antes de la administración de la medicación del estudio el día de la toma de muestras.
Los participantes recibieron instrucciones de visitar sin comer y estudiar la medicación por la mañana.
La medicación del estudio se administró con alimentos después de la prueba.
El valor inicial se definió como la evaluación realizada en la Semana 0 (Visita 2).
El porcentaje de inhibición de la actividad de Lp-PLA2 en relación con un valor inicial se calculó como: 100 multiplicado por (valores posteriores al inicio (semanas 1, 2, 4 y seguimiento-valor inicial) dividido por [valor inicial]).
|
Línea de base (semana 0, visita 2) hasta seguimiento (hasta semana 7)
|
|
Cambio desde el inicio en la actividad de Lp-PLA2 en la semana 1, 2 y seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0, Visita 2), Semana 1, Semana 2 y Seguimiento (Semana 7)
|
Se recogió una muestra de sangre para determinar la actividad de Lp-PLA2 antes de la administración de la medicación del estudio el día de la toma de muestras.
Los participantes recibieron instrucciones de visitar sin comer y estudiar la medicación por la mañana.
La medicación del estudio se administró con alimentos después de la prueba.
El valor inicial se definió como la evaluación realizada en la Semana 0 (Visita 2).
El cambio desde el inicio se calculó como los valores de evaluación posteriores al inicio (semana 1, semana 2 y seguimiento) menos el valor de evaluación del inicio.
Si faltaba alguno de los valores, entonces faltaba el cambio de la línea de base.
El registro se usó para la transformación en actividad Lp-PLA2.
En el caso de valores cero, se agregó una compensación de 0,0001 a los valores cero para garantizar que la transformación de registro se aplicara correctamente.
La transformación logarítmica se llevó a cabo en el valor original y luego se tomó el cambio desde la línea de base en ese valor original de registro, calculado como logaritmo (valores posteriores a la línea de base [semana 1, semana 2 y seguimiento]) menos logaritmo (valor de línea de base).
|
Línea de base (Semana 0, Visita 2), Semana 1, Semana 2 y Seguimiento (Semana 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPL110118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: LPL110118Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: LPL110118Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: LPL110118Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: LPL110118Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: LPL110118Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: LPL110118Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .