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Eine klinische Phase-II-Studie zu SB-480848 bei Patienten mit Dyslipidämie

10. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Phase-II-Studie mit SB-480848 bei Patienten mit Dyslipidämie – Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit SB-480848 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit –

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkungen von SB-480848 auf die Plasma-Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2 (Lp-PLA2)-Aktivität bei Patienten mit Dyslipidämie während einer 4-wöchigen Behandlung mit SB-480848.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-0036
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-1102
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 174-0051
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit Dyslipidämie, der sich derzeit einer Statintherapie unterzieht und in den 4 Wochen vor der Randomisierung keine Änderung der lipidsenkenden Therapie oder Dosis hatte

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich (d. h. < 6 Monate vor dem Screening) aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis und/oder vaskulärer Eingriff, definiert als:

    A) ST-Hebungsinfarkt oder Nicht-ST-Hebungsinfarkt B) instabile Angina pectoris C) koronare Revaskularisation [(perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)] D) Schlaganfall jeglicher Ätiologie E) periphere arterielle Verschlusskrankheit mit kritische Extremitätenischämie (Schmerz im Ruhezustand oder ischämische Hautläsionen, entweder Geschwüre oder Gangrän) F) Wiederbelebter Herzstillstand

  2. Geplante CABG oder geplante PCI oder geplante größere nicht-kardiale Operation innerhalb des Studienzeitraums
  3. Keine messbare Lp-PLA2-Aktivität im Plasma (<10 nmol/min/ml) beim Screening
  4. Änderung einer lipidsenkenden Medikation, eines Regimes oder einer Dosierung während der 4 Wochen vor der Randomisierung
  5. Schlecht eingestellte Dyslipidämie (LDL-c >=160 mg/dl) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: SB480848 Placebo-Tablette
1 Tablette einmal täglich
EXPERIMENTAL: SB480848 40 mg-Gruppe
SB480848 40 mg/Tag
Arzneimittel: SB480848 40 mg EC-Tablette
1 Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Darapladib
EXPERIMENTAL: SB480848 80 mg-Gruppe
SB480848 80 mg/Tag
Arzneimittel: SB480848 80 mg EC-Tablette
1 Tablette einmal täglich
EXPERIMENTAL: SB480848 160 mg-Gruppe
SB480848 160 mg/Tag
Arzneimittel: SB480848 160 mg EC-Tablette
1 Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (Lp-PLA2)-Aktivität von Baseline zu Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0, Besuch 2) und Woche 4
Eine Blutprobe für die Lp-PLA2-Aktivität wurde vor der Verabreichung der Studienmedikation am Tag der Probenahme entnommen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, morgens ohne Mahlzeit zu erscheinen und die Medikation zu studieren. Die Studienmedikation wurde nach dem Test mit Nahrung verabreicht. Der Ausgangswert wurde als die in Woche 0 (Besuch 2) durchgeführte Bewertung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Bewertungswert nach dem Ausgangswert (Woche 4) abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Wenn einer der Werte fehlte, wurde die Änderung von Baseline als fehlend festgelegt. Zur Transformation in die Lp-PLA2-Aktivität wurde der natürliche Logarithmus (log) verwendet. Bei Nullwerten wurde ein Offset von 0,0001 zu den Nullwerten hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die Log-Transformation erfolgreich angewendet wurde. Die Log-Transformation wurde mit dem ursprünglichen Wert durchgeführt und dann die Änderung von Baseline auf diesen ursprünglichen Log-Wert genommen, berechnet als Log (Wert nach Baseline [Woche 4]) minus Log (Baseline-Wert).
Baseline (Woche 0, Besuch 2) und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Hemmung der Lp-PLA2-Aktivität im Plasma über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0, Visite 2) bis Follow-up (bis Woche 7)
Eine Blutprobe für die Lp-PLA2-Aktivität wurde vor der Verabreichung der Studienmedikation am Tag der Probenahme entnommen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, morgens ohne Mahlzeit zu erscheinen und die Medikation zu studieren. Die Studienmedikation wurde nach dem Test mit Nahrung verabreicht. Der Ausgangswert wurde als die in Woche 0 (Besuch 2) durchgeführte Bewertung definiert. Die prozentuale Hemmung der Lp-PLA2-Aktivität relativ zu einem Basislinienwert wurde berechnet als: 100 multipliziert mit (Werte nach der Basislinie (Woche 1, 2, 4 und Follow-up-Basislinienwert) dividiert durch [Basislinienwert]).
Baseline (Woche 0, Visite 2) bis Follow-up (bis Woche 7)
Änderung der Lp-PLA2-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2 und Follow-up
Zeitfenster: Baseline (Woche 0, Besuch 2), Woche 1, Woche 2 und Follow-up (Woche 7)
Eine Blutprobe für die Lp-PLA2-Aktivität wurde vor der Verabreichung der Studienmedikation am Tag der Probenahme entnommen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, morgens ohne Mahlzeit zu erscheinen und die Medikation zu studieren. Die Studienmedikation wurde nach dem Test mit Nahrung verabreicht. Der Ausgangswert wurde als die in Woche 0 (Besuch 2) durchgeführte Bewertung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertungswert nach dem Ausgangswert (Woche 1, Woche 2 und Follow-up) abzüglich des Bewertungswerts zum Ausgangswert berechnet. Wenn einer der Werte fehlte, wurde die Änderung von Baseline als fehlend festgelegt. Das Protokoll wurde zur Transformation der Lp-PLA2-Aktivität verwendet. Bei Nullwerten wurde ein Offset von 0,0001 zu den Nullwerten hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die Log-Transformation erfolgreich angewendet wurde. Die Log-Transformation wurde mit dem ursprünglichen Wert durchgeführt und dann von der Baseline auf diesen ursprünglichen Log-Wert geändert, berechnet als Log (Werte nach Baseline [Woche 1, Woche 2 und Follow-up]) minus Log (Baseline-Wert).
Baseline (Woche 0, Besuch 2), Woche 1, Woche 2 und Follow-up (Woche 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPL110118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: LPL110118
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: LPL110118
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: LPL110118
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: LPL110118
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: LPL110118
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: LPL110118
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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