Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie av SB-480848 hos dyslipidemiske pasienter

10. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II klinisk studie av SB-480848 i dyslipidemiske pasienter - En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av SB-480848 for å evaluere effektiviteten og sikkerheten -

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av SB-480848 på plasmalipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet hos dyslipidemiske pasienter under en 4-ukers behandling med SB-480848.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-0036
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-1102
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 174-0051
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dyslipidemisk individ som for tiden gjennomgår statinbehandling og ingen endring i lipidsenkende terapi eller dose i løpet av de 4 ukene før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (dvs. <6 måneder før screening) CV-hendelse og/eller vaskulær prosedyre definert som:

    A)ST-elevasjon MI eller ikke-ST-elevasjon MI B)Ustabil angina C)Kronar revaskularisering [(perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG)] D)Hjerneslag av enhver etiologi E)Perifer arteriell sykdom med kritisk lemmeriskemi (hvilesmerter eller iskemiske hudlesjoner, enten sår eller koldbrann) F) Gjenopplivet hjertestans

  2. Planlagt CABG eller planlagt PCI eller planlagt større ikke-hjertekirurgi innenfor studieperioden
  3. Ingen målbar Lp-PLA2-aktivitet i plasma (<10 nmol/min/mL) ved screening
  4. Endring i en lipidsenkende medisin, diett eller dosering i løpet av de 4 ukene før randomisering
  5. Dårlig kontrollert dyslipidemi (LDL-c >=160 mg/dL) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Matchet placebo
Legemiddel: SB480848 Placebo-tablett
1 tablett en gang daglig
EKSPERIMENTELL: SB480848 40mg gruppe
SB480848 40mg/dag
Legemiddel: SB480848 40mg EC-tablett
1 tablett en gang daglig
Andre navn:
  • Darapladib
EKSPERIMENTELL: SB480848 80mg gruppe
SB480848 80mg/dag
Legemiddel: SB480848 80mg EC-tablett
1 tablett en gang daglig
EKSPERIMENTELL: SB480848 160mg gruppe
SB480848 160mg/dag
Legemiddel: SB480848 160mg EC-tablett
1 tablett en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i plasmalipoprotein-assosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0, besøk 2) og uke 4
Blodprøve for Lp-PLA2-aktivitet ble samlet før administrasjon av studiemedisin på prøvetakingsdagen. Deltakerne ble bedt om å besøke uten måltid og studere medisiner om morgenen. Studiemedisinen ble administrert sammen med mat etter test. Grunnverdien ble definert som vurderingen gjort i uke 0 (besøk 2). Endring fra baseline ble beregnet som vurderingsverdien etter baseline (uke 4) minus baseline-vurderingsverdien. Hvis en av verdiene manglet, ble endringen fra grunnlinje satt til å mangle. Den naturlige logaritmen (log) ble brukt for transformasjon i Lp-PLA2-aktivitet. Ved nullverdier ble en offset på 0,0001 lagt til nullverdiene for å sikre at loggtransformasjonen ble brukt. Loggtransformasjonen ble utført på den opprinnelige verdien og tok deretter endringen fra Baseline på den opprinnelige loggverdien, beregnet som log (post-Baseline-verdi [uke 4]) minus log (Baseline-verdi).
Grunnlinje (uke 0, besøk 2) og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent hemming av Lp-PLA2-aktivitet i plasma over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0, besøk 2) frem til oppfølging (opptil uke 7)
Blodprøve for Lp-PLA2-aktivitet ble samlet før administrasjon av studiemedisin på prøvetakingsdagen. Deltakerne ble bedt om å besøke uten måltid og studere medisiner om morgenen. Studiemedisinen ble administrert sammen med mat etter test. Grunnverdien ble definert som vurderingen gjort i uke 0 (besøk 2). Prosentvis hemming av Lp-PLA2-aktivitet i forhold til en baseline-verdi ble beregnet som: 100 multiplisert med (post-baseline-verdier (uke 1, 2, 4 og oppfølging-baseline-verdi) delt på [baseline-verdi]).
Grunnlinje (uke 0, besøk 2) frem til oppfølging (opptil uke 7)
Endring fra baseline i Lp-PLA2-aktivitet ved uke 1, 2 og oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0, besøk 2), uke 1, uke 2 og oppfølging (uke 7)
Blodprøve for Lp-PLA2-aktivitet ble samlet før administrasjon av studiemedisin på prøvetakingsdagen. Deltakerne ble bedt om å besøke uten måltid og studere medisiner om morgenen. Studiemedisinen ble administrert sammen med mat etter test. Grunnverdien ble definert som vurderingen gjort i uke 0 (besøk 2). Endring fra baseline ble beregnet som vurderingsverdiene etter baseline (uke 1, uke 2 og oppfølging) minus baseline vurderingsverdien. Hvis en av verdiene manglet, ble endringen fra grunnlinje satt til å mangle. Loggen ble brukt for transformasjon i Lp-PLA2-aktivitet. Ved nullverdier ble en offset på 0,0001 lagt til nullverdiene for å sikre at loggtransformasjonen ble brukt. Loggtransformasjonen ble utført på den opprinnelige verdien og deretter tatt endring fra Baseline på den opprinnelige loggverdien, beregnet som logg (post-Baseline [Uke 1, Uke 2 og Oppfølging] verdier) minus logg (Baseline verdi).
Grunnlinje (uke 0, besøk 2), uke 1, uke 2 og oppfølging (uke 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPL110118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: LPL110118
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: LPL110118
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: LPL110118
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: LPL110118
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: LPL110118
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: LPL110118
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SB480848 Placebo-tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere