En fase II klinisk undersøgelse af SB-480848 i dyslipidæmiske patienter
10. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase II klinisk undersøgelse af SB-480848 i dyslipidæmiske patienter - Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af SB-480848 for at evaluere effektiviteten og sikkerheden -
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af SB-480848 på plasmalipoproteinassocieret phospholipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet hos dyslipidæmiske patienter under en 4-ugers behandling med SB-480848.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 818-0036
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 819-1102
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 174-0051
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dyslipidæmisk forsøgsperson, som i øjeblikket gennemgår statinbehandling og ingen ændring i lipidsænkende behandling eller dosis i løbet af de 4 uger før randomisering
Ekskluderingskriterier:
Nylig (dvs. <6 måneder før screening) CV hændelse og/eller vaskulær procedure defineret som:
A) ST-elevation MI eller non-ST-elevation MI B)Ustabil angina C) Koronar revaskularisering [(perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG)] D) Slagtilfælde af enhver ætiologi E) Perifer arteriel sygdom med kritisk lemmeriskæmi (hvilesmerter eller iskæmiske hudlæsioner, enten sår eller koldbrand) F) Genoplivet hjertestop
- Planlagt CABG eller planlagt PCI eller planlagt større ikke-hjertekirurgi inden for studieperioden
- Ingen målbar Lp-PLA2-aktivitet i plasma (<10 nmol/min/mL) ved screening
- Ændring i en lipidsænkende medicin, kur eller dosis i løbet af de 4 uger før randomisering
- Dårligt kontrolleret dyslipidæmi (LDL-c >=160 mg/dL) ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Matchet placebo
|
1 tablet en gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: SB480848 40mg gruppe
SB480848 40mg/dag
|
1 tablet en gang dagligt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: SB480848 80mg gruppe
SB480848 80mg/dag
|
1 tablet en gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: SB480848 160mg gruppe
SB480848 160mg/dag
|
1 tablet en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 4 i plasmalipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet
Tidsramme: Baseline (Uge 0, Besøg 2) og Uge 4
|
Blodprøve for Lp-PLA2-aktivitet blev indsamlet før administration af undersøgelsesmedicin på prøveudtagningsdagen.
Deltagerne blev bedt om at besøge uden måltid og studere medicin om morgenen.
Studiemedicinen blev indgivet sammen med mad efter test.
Basisværdien blev defineret som vurderingen udført i uge 0 (besøg 2).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline (uge 4) vurderingsværdi minus baseline vurderingsværdi.
Hvis en af værdierne manglede, blev ændringen fra basislinje indstillet til at mangle.
Den naturlige logaritme (log) blev brugt til transformation i Lp-PLA2-aktivitet.
I tilfælde af nulværdier blev en offset på 0,0001 tilføjet til nulværdierne for at sikre, at logtransformationen blev anvendt med succes.
Log-transformationen blev udført på den oprindelige værdi og derefter taget ændringen fra Baseline på den log-originale værdi, beregnet som log (post-Baseline-værdi [uge 4]) minus log (Baseline-værdi).
|
Baseline (Uge 0, Besøg 2) og Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent hæmning af Lp-PLA2-aktivitet i plasma over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0, besøg 2) op til opfølgning (op til uge 7)
|
Blodprøve for Lp-PLA2-aktivitet blev indsamlet før administration af undersøgelsesmedicin på prøveudtagningsdagen.
Deltagerne blev bedt om at besøge uden måltid og studere medicin om morgenen.
Studiemedicinen blev indgivet sammen med mad efter test.
Basisværdien blev defineret som vurderingen udført i uge 0 (besøg 2).
Procentvis inhibering af Lp-PLA2-aktivitet i forhold til en basislinjeværdi blev beregnet som: 100 ganget med (post-baseline-værdier (uge 1, 2, 4 og opfølgning-baseline-værdi) divideret med [baseline-værdi]).
|
Baseline (uge 0, besøg 2) op til opfølgning (op til uge 7)
|
|
Ændring fra baseline i Lp-PLA2 aktivitet i uge 1, 2 og opfølgning
Tidsramme: Baseline (uge 0, besøg 2), uge 1, uge 2 og opfølgning (uge 7)
|
Blodprøve for Lp-PLA2-aktivitet blev indsamlet før administration af undersøgelsesmedicin på prøveudtagningsdagen.
Deltagerne blev bedt om at besøge uden måltid og studere medicin om morgenen.
Studiemedicinen blev indgivet sammen med mad efter test.
Basisværdien blev defineret som vurderingen udført i uge 0 (besøg 2).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline (uge 1, uge 2 og opfølgning) vurderingsværdier minus baseline vurderingsværdien.
Hvis en af værdierne manglede, blev ændringen fra basislinje indstillet til at mangle.
Logbogen blev brugt til transformation i Lp-PLA2-aktivitet.
I tilfælde af nulværdier blev en offset på 0,0001 tilføjet til nulværdierne for at sikre, at logtransformationen blev anvendt med succes.
Log-transformationen blev udført på den oprindelige værdi og derefter taget ændring fra Baseline på denne log-originale værdi, beregnet som log (post-Baseline [Uge 1, Uge 2 og Opfølgning] værdier) minus log (Baseline værdi).
|
Baseline (uge 0, besøg 2), uge 1, uge 2 og opfølgning (uge 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. august 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. januar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2008
Først opslået (SKØN)
13. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPL110118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: LPL110118Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: LPL110118Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: LPL110118Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: LPL110118Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: LPL110118Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: LPL110118Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .