Badanie kliniczne II fazy SB-480848 u pacjentów z dyslipidemią
10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie kliniczne II fazy SB-480848 u pacjentów z dyslipidemią – wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie SB-480848 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa –
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu SB-480848 na aktywność fosfolipazy A2 (Lp-PLA2) związanej z lipoproteinami w osoczu u pacjentów z dyslipidemią podczas 4-tygodniowego leczenia SB-480848.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 818-0036
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 819-1102
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 105-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 174-0051
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z dyslipidemią, który jest obecnie poddawany leczeniu statyną i nie zmienił leczenia hipolipemizującego ani dawki w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
Kryteria wyłączenia:
Niedawny (tj. <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) incydent sercowo-naczyniowy i/lub zabieg naczyniowy zdefiniowany jako:
A) MI z uniesieniem odcinka ST lub MI bez uniesienia odcinka ST B) Niestabilna dławica piersiowa C) Rewaskularyzacja wieńcowa [(przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)] D) Udar o dowolnej etiologii E) Choroba tętnic obwodowych z krytyczne niedokrwienie kończyny (ból spoczynkowy lub niedokrwienne zmiany skórne, wrzody lub gangrena) F) zatrzymanie krążenia po resuscytacji
- Planowany CABG lub planowana PCI lub planowana duża operacja niekardiochirurgiczna w okresie badania
- Brak mierzalnej aktywności Lp-PLA2 w osoczu (<10 nmol/min/ml) podczas badania przesiewowego
- Zmiana leku hipolipemizującego, schematu leczenia lub dawkowania w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
- Źle kontrolowana dyslipidemia (LDL-c >=160 mg/dl) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Dopasowane placebo
|
1 tabletka raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa SB480848 40 mg
SB480848 40 mg/dzień
|
1 tabletka raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa SB480848 80 mg
SB480848 80 mg/dzień
|
1 tabletka raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa SB480848 160 mg
SB480848 160 mg/dzień
|
1 tabletka raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fosfolipazy A2 (Lp-PLA2) związanej z lipoproteinami w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0, wizyta 2) i tydzień 4
|
Próbkę krwi na aktywność Lp-PLA2 pobrano przed podaniem badanego leku w dniu pobrania próbki.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przychodzić bez posiłku i badać leki rano.
Badany lek podawano z jedzeniem po teście.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę przeprowadzoną w tygodniu 0 (wizyta 2).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość oceny po wartości wyjściowej (tydzień 4) minus wartość oceny wyjściowej.
Jeśli brakowało którejś z wartości, oznacza to, że zmiana w stosunku do planu bazowego była ustawiona jako brakująca.
Logarytm naturalny (log) zastosowano do transformacji aktywności Lp-PLA2.
W przypadku wartości zerowych do wartości zerowych dodano przesunięcie o 0,0001, aby zapewnić pomyślne zastosowanie transformacji logarytmicznej.
Transformacja logarytmiczna została przeprowadzona na pierwotnej wartości, a następnie wzięto zmianę z linii bazowej na tę pierwotną wartość logarytmiczną, obliczoną jako log (wartość po linii bazowej [tydzień 4]) minus log (wartość linii bazowej).
|
Linia bazowa (tydzień 0, wizyta 2) i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent hamowania aktywności Lp-PLA2 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, wizyta 2) do okresu kontrolnego (do tygodnia 7)
|
Próbkę krwi na aktywność Lp-PLA2 pobrano przed podaniem badanego leku w dniu pobrania próbki.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przychodzić bez posiłku i badać leki rano.
Badany lek podawano z jedzeniem po teście.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę przeprowadzoną w tygodniu 0 (wizyta 2).
Procentowe zahamowanie aktywności Lp-PLA2 w stosunku do wartości linii podstawowej obliczono jako: 100 pomnożone przez (wartości po linii podstawowej (wartość z tygodnia 1, 2, 4 i wartość linii kontrolnej) podzielone przez [wartość linii podstawowej]).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0, wizyta 2) do okresu kontrolnego (do tygodnia 7)
|
|
Zmiana aktywności Lp-PLA2 w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2. tygodniu iw okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, wizyta 2), tydzień 1, tydzień 2 i obserwacja (tydzień 7)
|
Próbkę krwi na aktywność Lp-PLA2 pobrano przed podaniem badanego leku w dniu pobrania próbki.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przychodzić bez posiłku i badać leki rano.
Badany lek podawano z jedzeniem po teście.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę przeprowadzoną w tygodniu 0 (wizyta 2).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości oceny po linii bazowej (tydzień 1., tydzień 2. i okres kontrolny) minus wartość oceny wartości początkowej.
Jeśli brakowało którejś z wartości, oznacza to, że zmiana w stosunku do planu bazowego była ustawiona jako brakująca.
Dziennik zastosowano do transformacji aktywności Lp-PLA2.
W przypadku wartości zerowych do wartości zerowych dodano przesunięcie o 0,0001, aby zapewnić pomyślne zastosowanie transformacji logarytmicznej.
Przekształcenie logarytmiczne przeprowadzono na oryginalnej wartości, a następnie wzięto zmianę z linii bazowej na tę pierwotną wartość logarytmiczną, obliczoną jako log (wartości po linii bazowej [tydzień 1, tydzień 2 i kontynuacja]) minus log (wartość linii podstawowej).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0, wizyta 2), tydzień 1, tydzień 2 i obserwacja (tydzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPL110118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: LPL110118Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: LPL110118Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: LPL110118Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: LPL110118Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: LPL110118Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: LPL110118Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .