Um estudo clínico de fase II de SB-480848 em pacientes dislipidêmicos

PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo

Placebo correspondente

Medicamento: SB480848 Placebo Comprimido

1 comprimido uma vez ao dia

EXPERIMENTAL: Grupo SB480848 40mg

SB480848 40mg/dia

Medicamento: Comprimido EC SB480848 40 mg

1 comprimido uma vez ao dia

Outros nomes:

• Darapladib

EXPERIMENTAL: Grupo SB480848 80mg

SB480848 80mg/dia

Medicamento: SB480848 Comprimido EC de 80 mg

1 comprimido uma vez ao dia

EXPERIMENTAL: Grupo SB480848 160mg

SB480848 160mg/dia

Medicamento: Comprimido SB480848 160mg EC

1 comprimido uma vez ao dia

Alteração da linha de base até a semana 4 na atividade da fosfolipase A2 (Lp-PLA2) associada à lipoproteína plasmática

A amostra de sangue para a atividade de Lp-PLA2 foi coletada antes da administração da medicação do estudo no dia da amostragem. Os participantes foram instruídos a visitar sem refeição e estudar medicação no período da manhã. A medicação do estudo foi administrada com alimentos após o teste. O valor da linha de base foi definido como a avaliação feita na Semana 0 (Visita 2). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da avaliação pós-linha de base (semana 4) menos o valor da avaliação da linha de base. Se um dos valores estivesse ausente, a alteração da linha de base era definida como ausente. O logaritmo natural (log) foi utilizado para transformação na atividade de Lp-PLA2. No caso de valores zero, um deslocamento de 0,0001 foi adicionado aos valores zero para garantir que a transformação de log foi aplicada com sucesso. A transformação de log foi realizada no valor original e, em seguida, realizada a alteração da linha de base nesse valor original de log, calculado como log (valor pós-linha de base [semana 4]) menos log (valor da linha de base).

Porcentagem de inibição da atividade de Lp-PLA2 no plasma ao longo do tempo

A amostra de sangue para a atividade de Lp-PLA2 foi coletada antes da administração da medicação do estudo no dia da amostragem. Os participantes foram instruídos a visitar sem refeição e estudar medicação no período da manhã. A medicação do estudo foi administrada com alimentos após o teste. O valor da linha de base foi definido como a avaliação feita na Semana 0 (Visita 2). A inibição percentual da atividade de Lp-PLA2 em relação a um valor de linha de base foi calculada como: 100 multiplicado por (valores pós-linha de base (Semana 1, 2, 4 e Valor de linha de base de acompanhamento) dividido por [Valor de linha de base]).

Mudança da linha de base na atividade de Lp-PLA2 na semana 1, 2 e acompanhamento

A amostra de sangue para a atividade de Lp-PLA2 foi coletada antes da administração da medicação do estudo no dia da amostragem. Os participantes foram instruídos a visitar sem refeição e estudar medicação no período da manhã. A medicação do estudo foi administrada com alimentos após o teste. O valor da linha de base foi definido como a avaliação feita na Semana 0 (Visita 2). A alteração da linha de base foi calculada como os valores de avaliação pós-linha de base (semana 1, semana 2 e acompanhamento) menos o valor da avaliação da linha de base. Se um dos valores estivesse ausente, a alteração da linha de base era definida como ausente. O log foi usado para transformação na atividade de Lp-PLA2. No caso de valores zero, um deslocamento de 0,0001 foi adicionado aos valores zero para garantir que a transformação de log foi aplicada com sucesso. A transformação de log foi conduzida no valor original e, em seguida, feita a alteração da linha de base nesse valor original de log, calculado como log (valores pós-linha de base [semana 1, semana 2 e acompanhamento]) menos log (valor da linha de base).