Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus SB-480848:sta dyslipideemisilla potilailla

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II kliininen tutkimus SB-480848:sta dyslipidemiapotilailla – Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu SB-480848:n tehon ja turvallisuuden arviointi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia SB-480848:n vaikutuksia plasman lipoproteiiniin liittyvään fosfolipaasi A2:n (Lp-PLA2) aktiivisuuteen dyslipidemiapotilailla 4 viikon SB-480848-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 818-0036
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 819-1102
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 174-0051
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Dyslipideeminen henkilö, joka saa parhaillaan statiinihoitoa ja joka ei ole muuttanut lipidejä alentavaa hoitoa tai annosta 4 viikon aikana ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen (eli <6 kuukautta ennen seulonta) CV-tapahtuma ja/tai verisuonitoimenpiteet, jotka määritellään seuraavasti:

    A) ST-korkeus MI tai ei-ST-korottunut MI B) Epästabiili angina C) Sepelvaltimon revaskularisaatio [(perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)] D) Minkä tahansa syyn aivohalvaus E) ääreisvaltimotauti, johon liittyy kriittinen raajan iskemia (lepokipu tai iskeemiset ihovauriot, joko haavaumat tai kuolio) F) Elvytetty sydämenpysähdys

  2. Suunniteltu CABG tai suunniteltu PCI tai suunniteltu suuri ei-sydänleikkaus tutkimusjakson aikana
  3. Ei mitattavissa olevaa Lp-PLA2-aktiivisuutta plasmassa (<10 nmol/min/ml) seulonnassa
  4. Muutos lipidejä alentavassa lääkkeessä, hoito-ohjelmassa tai annoksessa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  5. Huonosti hallittu dyslipidemia (LDL-c >=160 mg/dl) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Vastasi Placeboa
Lääke: SB480848 Placebo-tabletti
1 tabletti kerran päivässä
KOKEELLISTA: SB480848 40mg ryhmä
SB480848 40 mg/vrk
Lääke: SB480848 40 mg EC-tabletti
1 tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Darapladib
KOKEELLISTA: SB480848 80mg ryhmä
SB480848 80 mg/vrk
Lääke: SB480848 80 mg EC-tabletti
1 tabletti kerran päivässä
KOKEELLISTA: SB480848 160mg ryhmä
SB480848 160 mg/vrk
Lääke: SB480848 160 mg EC-tabletti
1 tabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 plasman lipoproteiiniin liittyvässä fosfolipaasi A2:ssa (Lp-PLA2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0, käynti 2) ja viikko 4
Verinäyte Lp-PLA2-aktiivisuudesta kerättiin ennen tutkimuslääkityksen antamista näytteenottopäivänä. Osallistujia ohjeistettiin käymään ilman ateriaa ja opiskelulääkkeitä aamulla. Tutkimuslääke annettiin ruoan kanssa testin jälkeen. Perusarvo määriteltiin viikolla 0 (käynti 2) tehdyksi arvioinniksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä (viikko 4) arviointiarvona vähennettynä lähtötilanteen arviointiarvolla. Jos jompikumpi arvo puuttui, perustason muutos määritettiin puuttuvaksi. Luonnollista logaritmia (log) käytettiin transformaatioon Lp-PLA2-aktiivisuudessa. Nolla-arvojen tapauksessa nolla-arvoihin lisättiin poikkeama 0,0001 sen varmistamiseksi, että lokimuunnos käytettiin onnistuneesti. Log-muunnos suoritettiin alkuperäisellä arvolla ja sitten otettiin muutos Baseline-arvosta tälle log-alkuperäiselle arvolle, joka laskettiin logaritmina (perustason jälkeinen arvo [viikko 4]) miinus log (perustason arvo).
Lähtötilanne (viikko 0, käynti 2) ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lp-PLA2-aktiivisuuden prosenttiosuus plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0, käynti 2) seurantaan (viikolle 7 asti)
Verinäyte Lp-PLA2-aktiivisuudesta kerättiin ennen tutkimuslääkityksen antamista näytteenottopäivänä. Osallistujia ohjeistettiin käymään ilman ateriaa ja opiskelulääkkeitä aamulla. Tutkimuslääke annettiin ruoan kanssa testin jälkeen. Perusarvo määriteltiin viikolla 0 (käynti 2) tehdyksi arvioinniksi. Lp-PLA2-aktiivisuuden prosentuaalinen esto suhteessa lähtötilanteen arvoon laskettiin seuraavasti: 100 kerrottuna (perustason jälkeiset arvot (viikko 1, 2, 4 ja seuranta-perustason arvo) jaettuna [perustason arvolla]).
Lähtötilanne (viikko 0, käynti 2) seurantaan (viikolle 7 asti)
Muutos lähtötasosta Lp-PLA2-toiminnassa viikolla 1, 2 ja seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0, käynti 2), viikko 1, viikko 2 ja seuranta (viikko 7)
Verinäyte Lp-PLA2-aktiivisuudesta kerättiin ennen tutkimuslääkityksen antamista näytteenottopäivänä. Osallistujia ohjeistettiin käymään ilman ateriaa ja opiskelulääkkeitä aamulla. Tutkimuslääke annettiin ruoan kanssa testin jälkeen. Perusarvo määriteltiin viikolla 0 (käynti 2) tehdyksi arvioinniksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisillä (viikko 1, viikko 2 ja seuranta) arviointiarvoilla vähennettynä lähtötilanteen arviointiarvolla. Jos jompikumpi arvo puuttui, perustason muutos määritettiin puuttuvaksi. Log-lukua käytettiin transformaatioon Lp-PLA2-aktiivisuudessa. Nolla-arvojen tapauksessa nolla-arvoihin lisättiin poikkeama 0,0001 sen varmistamiseksi, että lokimuunnos käytettiin onnistuneesti. Log-muunnos suoritettiin alkuperäisellä arvolla ja sitten otettiin muutos Baseline-tasosta tälle log-alkuperäiselle arvolle, joka laskettiin logaritmina (perustason jälkeiset [viikko 1, viikko 2 ja seuranta] arvot) miinus log (perustason arvo).
Lähtötilanne (viikko 0, käynti 2), viikko 1, viikko 2 ja seuranta (viikko 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPL110118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: LPL110118
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: LPL110118
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: LPL110118
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: LPL110118
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: LPL110118
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: LPL110118
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SB480848 Placebo-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa