SOLAR & ATRILAZE 心房細動試験 (SAAF-T)
2008年8月12日 更新者：EndoPhotonix, Inc.
付随する心臓手術中の心臓組織のレーザーアブレーションを使用した心房細動治療
研究の目的は、心房細動の治療用デバイスのラベル表示を取得するために、EndoPhotonix™ SOLAR™ システムと ATRILAZE™ システムの極めて重要な評価を実施することです。
この研究では、EndoPhotonix™ レーザー アブレーション システムの安全性と有効性をテストして、心房細動を治療するために心臓手術中に心臓組織を光凝固させ、肺静脈の電気的絶縁を作成し、その他の電気的絶縁病変を作成します。 外科的処置は、付随する僧帽弁修復または置換手術中に、または大動脈弁手術、三尖弁手術、または冠動脈バイパス手術を含む他の心臓手術と組み合わせて実施されます。
調査の概要
詳細な説明
試験の目的は、0 ～ 30 日間のデータに基づいて、SOLAR™ システムの適応拡大をサポートするレベル II の管理データを作成することです。また、180 日間のデータに基づく心房細動の治療のための SOLAR™ システムと ATRILAZE™ システムの適応拡大をサポートします。
データは、術後データを過去の対照データと比較することによって評価されます。
研究コホートの被験者は、付随する外科的処置中に治験デバイスを使用してレーザーアブレーション治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- -少なくとも3か月の長期持続性心房細動（永久AFとも呼ばれます）が文書化されています。 持続性心房細動は、7 日を超えて持続する心房細動、または持続が 7 日未満であるが薬理学的または電気的除細動を必要とする心房細動と定義されます。 長期持続性 AF は、3 か月を超える継続的な AF と定義されます。
-以下の少なくとも1つの心臓切開手術の併用適応：
- 僧帽弁の修復または置換
- 大動脈弁の修復または置換
- 三尖弁の修理または交換
- 心房中隔欠損症（ASD）の修復
- 卵円孔開存（PFO）閉鎖
- 冠動脈バイパス術
- 抗凝固療法（ワルファリン・クマジン®）が受けられる
- 研究要件を満たすことができる
- -フォローアップ要件を含むプロトコルの要件を喜んで遵守できる
- -研究固有のインフォームドコンセントに喜んで署名できる
除外基準:
- 平均余命 < 1年
- NYHA クラス = IV
- 左心室駆出率 (LVEF) 測定 <30%
- 左心房の直径 > 7.5 cm
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト（WPW）症候群
- -研究治療の1年以内の妊娠または妊娠の希望
- -過去6週間以内の心筋梗塞
- 以前に埋め込まれたデバイス (バルブ、CS リード、または ICD) の存在
- -既知のアレルギー、禁忌、またはワルファリン（Coumadin®）またはヘパリン療法を遵守できない
- -抗不整脈（クラスIA、IC、III）療法の遵守に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- -胸骨の開口部および/または心膜の開口部をもたらす以前の胸部処置（例、CABG、弁置換または修復）
- -活動性心内膜炎、局所または全身感染の現在の診断
- 透析または肝不全を必要とする腎不全
- 緊急心臓手術（心原性ショック）
- -大動脈内バルーンポンプ、IV変力薬または血管作用薬の術前の必要性
- 現在、別の臨床研究に参加中
- -過去180日以内の脳血管事故または一過性脳虚血発作、または記録された残存神経学的欠損を伴う任意の時点
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：永続的なAF
過去の対照群と比較する治療群。
|
このプロトコルでは、SOLAR™ を使用して肺静脈隔離病変を作成する必要があります。
追加の損傷は、ATRILAZE™ を使用して作成されます。
外科医の裁量により、神経節が切除され、左右の心耳が除去される場合があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
180日の評価での24時間3誘導ホルターモニターによる心房細動からの解放。クラス 1 および III の抗不整脈薬のオンまたはオフ
時間枠：180日
|
180日
|
|
急性 SAE: 死亡、縦隔炎、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、肺塞栓症、末梢動脈塞栓症、食道損傷、肺静脈狭窄。横隔神経損傷
時間枠：0 ～ 30 日または滞在期間
|
0 ～ 30 日または滞在期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SAE: 死亡、縦隔炎、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、肺塞栓症、末梢動脈塞栓症、食道損傷、肺静脈狭窄;横隔神経損傷
時間枠：180日
|
180日
|
|
24 時間 3 リード ホルター モニターによって文書化されるように、抗不整脈状態とは無関係に、心房細動からのバイナリ フリーを決定します。初期負担100%を想定したAF負担軽減。生活の質の向上を確立する。
時間枠：180日
|
180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kirk S. Honour、EndoPhotonix, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月12日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。