Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOLAR & ATRILAZE Badanie migotania przedsionków (SAAF-T)

12 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: EndoPhotonix, Inc.

Leczenie migotania przedsionków za pomocą laserowej ablacji tkanki serca podczas towarzyszącej operacji kardiochirurgicznej

Celem badania jest przeprowadzenie kluczowej oceny systemu EndoPhotonix™ SOLAR™ i systemu ATRILAZE™ w celu uzyskania oświadczenia na etykiecie urządzeń do leczenia migotania przedsionków.

W ramach badania zostanie przetestowane bezpieczeństwo i skuteczność systemów ablacji laserowej EndoPhotonix™ do fotokoagulacji tkanki serca podczas operacji kardiochirurgicznych, tworzenia izolacji elektrycznej żył płucnych i tworzenia innych uszkodzeń izolacji elektrycznej w celu leczenia migotania przedsionków. Procedura chirurgiczna zostanie przeprowadzona podczas jednoczesnej operacji naprawy lub wymiany zastawki mitralnej lub w połączeniu z innymi operacjami kardiochirurgicznymi, w tym operacją zastawki aortalnej, operacją zastawki trójdzielnej lub operacją pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wygenerowanie kontrolowanych danych poziomu II w celu wsparcia rozszerzenia wskazań do systemu SOLAR™ w oparciu o dane z okresu 0-30 dni; a także wsparcie rozszerzenia wskazań dla Systemu SOLAR™ i Systemu ATRILAZE™ do leczenia migotania przedsionków na podstawie danych z 180 dni. Dane zostaną ocenione poprzez porównanie danych pooperacyjnych z historycznymi danymi kontrolnymi. Osoby z badanej kohorty zostaną poddane terapii ablacji laserowej za pomocą badanego urządzenia podczas towarzyszącego zabiegu chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Udokumentowane długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków (znane również jako utrwalone AF) trwające co najmniej 3 miesiące. Przetrwałe AF definiuje się jako AF, które utrzymuje się dłużej niż siedem dni lub trwa krócej niż siedem dni, ale wymaga kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej. Długotrwałe przetrwałe AF definiuje się jako ciągłe AF trwające dłużej niż trzy miesiące.

  • Jednoczesne wskazanie do operacji na otwartym sercu z powodu co najmniej jednego z poniższych:

    • Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej
    • Naprawa lub wymiana zastawki aortalnej
    • Naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
    • Naprawa ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD).
    • Zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO).
    • Procedura pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Być w stanie podjąć terapię przeciwzakrzepową (warfaryna / Coumadin®)
  • Być w stanie spełnić wymagania dotyczące studiów
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • klasa NYHA = IV
  • Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <30%
  • Średnica lewego przedsionka > 7,5 cm
  • Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW).
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 1 roku od leczenia badanym lekiem
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Obecność wcześniej wszczepionego urządzenia (zastawki, elektrod CS lub ICD)
  • Znana alergia, przeciwwskazania lub niezdolność do przestrzegania warunków leczenia warfaryną (Coumadin®) lub heparyną
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do stosowania się do terapii antyarytmicznej (klasa IA, IC, III)
  • Przebyty zabieg klatki piersiowej skutkujący otwarciem mostka i/lub osierdzia (np. CABG, wymiana lub naprawa zastawki)
  • Aktualne rozpoznanie czynnego zapalenia wsierdzia, zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub niewydolność wątroby
  • Pilna operacja kardiochirurgiczna (wstrząs kardiogenny)
  • Przedoperacyjna konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej, leków inotropowych dożylnych lub leków wazoaktywnych
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 180 dni lub w dowolnym czasie z udokumentowanym resztkowym ubytkiem neurologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrzymujący się AF
Ramię leczenia do porównania z kontrolą historyczną.
Urządzenie: Laserowy MAZE poprzez ablację tkanki serca
Protokół wzywa do stworzenia izolacji żyły płucnej poprzez zastosowanie SOLAR™. Dodatkowe zmiany mają być utworzone za pomocą ATRILAZE™. Według uznania chirurga, zwoje mogą zostać usunięte, a uszka lewego i prawego przedsionka mogą zostać usunięte.
Inne nazwy:
  • Labirynt
  • Procedura labiryntu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków przez 24-godzinny 3-odprowadzeniowy monitor Holtera w ocenie po 180 dniach. Włączanie lub wyłączanie leków antyarytmicznych klasy 1 i III
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Ostre SAE: śmierć, zapalenie śródpiersia, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zatorowość płucna, zatorowość tętnic obwodowych, uszkodzenie przełyku, zwężenie żył płucnych; uszkodzenie nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 0 do 30 dni lub długości pobytu
0 do 30 dni lub długości pobytu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SAE: śmierć, zapalenie śródpiersia, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zatorowość płucna, zatorowość tętnic obwodowych, uszkodzenie przełyku, zwężenie żył płucnych; uszkodzenie nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Określ binarną wolność od AF, niezależnie od stanu antyarytmicznego, co udokumentowano za pomocą 24-godzinnego 3-odprowadzeniowego monitora Holtera. Zmniejszenie obciążenia AF przy założeniu 100% obciążenia początkowego. Aby ustalić poprawę jakości życia.
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoPhotonix, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kirk S. Honour, EndoPhotonix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-AF-080808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj