Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOLAR & ATRILAZE Förmaksflimmerförsök (SAAF-T)

12 augusti 2008 uppdaterad av: EndoPhotonix, Inc.

Förmaksflimmerbehandling med laserablation av hjärtvävnad under samtidig hjärtkirurgi

Syftet med studien är att genomföra en pivotal utvärdering av EndoPhotonix™ SOLAR™-systemet och ATRILAZE™-systemet för att erhålla ett märkningskrav på enheterna för behandling av förmaksflimmer.

Studien kommer att testa säkerheten och effektiviteten hos EndoPhotonix™ laserablationssystem för att fotokoagulera hjärtvävnad under hjärtkirurgi, för att skapa elektrisk isolering av lungvenerna och skapa andra elektriska isoleringsskador för att behandla förmaksflimmer. Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras under samtidig mitralisklaffreparation eller ersättningskirurgi eller i kombination med annan hjärtkirurgi inklusive aortaklaffkirurgi, trikuspidalklaffkirurgi eller kranskärlsbypasskirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att generera nivå II-kontrollerad data för att stödja expansionen av indikationer för SOLAR™-systemet baserat på 0-30 dagars data; samt att stödja utbyggnaden av indikationer för SOLAR™-systemet och ATRILAZE™-systemet för behandling av förmaksflimmer baserat på 180 dagars data. Data kommer att utvärderas genom att postoperativa data jämförs med historiska kontrolldata. Försökspersonerna i studiekohorten kommer att få laserablationsterapi med hjälp av undersökningsapparaten under ett samtidigt kirurgiskt ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år
  • Dokumenterat långvarigt ihållande förmaksflimmer (även känd som permanent AF). av minst 3 månaders varaktighet. Persistent AF definieras som AF som varar längre än sju dagar, eller som varar mindre än sju dagar men som kräver farmakologisk eller elektrisk elkonvertering. Långvarigt ihållande AF definieras som kontinuerlig AF som varar längre än tre månader.

  • Samtidig indikation för öppen hjärtkirurgi för minst ett av följande:

    • Reparation eller byte av mitralventil
    • Reparation eller byte av aortaklaff
    • Reparation eller byte av trikuspidalventil
    • Reparation av förmaksseptumdefekt (ASD).
    • Patent foramen ovale (PFO) stängning
    • Koronarartär bypass procedur
  • Kunna ta antikoaguleringsbehandling (Warfarin / Coumadin®)
  • Kunna uppfylla studiekrav
  • Vill och kan följa protokollets krav inklusive uppföljningskrav
  • Villig och kan underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 1 år
  • NYHA klass = IV
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mätning <30 %
  • Vänster förmaksdiameter > 7,5 cm
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Graviditet eller önskan att vara gravid inom 1 år efter studiebehandlingen
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna
  • Närvaro av en tidigare implanterad enhet (ventil, CS-ledningar eller ICD)
  • Känd allergi, kontraindikation eller oförmåga att följa warfarin (Coumadin®) eller heparinbehandling
  • Känd allergi eller kontraindikation för att följa antiarytmisk (klass IA, IC, III) behandling
  • Tidigare thoraxingrepp som resulterat i öppning av bröstbenet och/eller perikardiell öppning (t.ex. CABG, ventilbyte eller reparation)
  • Aktuell diagnos av aktiv endokardit, lokal eller systemisk infektion
  • Njursvikt som kräver dialys eller leversvikt
  • Emergent hjärtkirurgi (kardiogen chock)
  • Preoperativt behov av intra-aorta ballongpump, IV inotroper eller vasoaktiva medel
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsstudie
  • Cerebral vaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom de senaste 180 dagarna eller när som helst med ett dokumenterat kvarvarande neurologiskt underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ihållande AF
Behandlingsarm att jämföra med historisk kontroll.
Enhet: Laser MAZE av Ablation of Cardiac Tissue
Protokollet kräver skapandet av pulmonell venisoleringsskada genom användning av SOLAR™. De ytterligare lesionerna ska skapas med ATRILAZE™. Efter kirurgens gottfinnande kan ganglierna ableras och vänster och höger förmaksbihang kan tas bort.
Andra namn:
  • Labyrint
  • Labyrint förfarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från förmaksflimmer genom 24-timmars 3-avlednings Holter Monitor vid 180 dagars utvärdering. På eller av Klass 1 och III antiarytmika
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Akut SAE: Död, mediastinit, hjärtinfarkt, stroke, transient ischemisk attack (TIA), lungemboli, perifer arteriell emboli, esofagusskada, pulmonell venstenos; frenisk nervskada
Tidsram: 0 till 30 dagar eller vistelsens längd
0 till 30 dagar eller vistelsens längd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SAE: Död, mediastinit, hjärtinfarkt, stroke, transient ischemisk attack (TIA), lungemboli, perifer arteriell emboli, esofagusskada, pulmonell venstenos; frenisk nervskada
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Bestäm binär frihet från AF, oberoende av antiarytmisk status som dokumenterats av 24-timmars 3-lead Holter Monitor. Minskning av AF-belastning med antagande om 100 % initial börda. Att skapa förbättring av livskvalitet.
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EndoPhotonix, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Kirk S. Honour, EndoPhotonix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP-AF-080808

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera