Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SOLAR & ATRILAZE Prova di fibrillazione atriale (SAAF-T)

12 agosto 2008 aggiornato da: EndoPhotonix, Inc.

Trattamento della fibrillazione atriale mediante ablazione laser del tessuto cardiaco durante cardiochirurgia concomitante

Lo scopo dello studio è condurre una valutazione cardine del sistema EndoPhotonix™ SOLAR™ e del sistema ATRILAZE™ al fine di ottenere una dichiarazione di etichettatura sui dispositivi per il trattamento della fibrillazione atriale.

Lo studio testerà la sicurezza e l'efficacia dei sistemi di ablazione laser EndoPhotonix™ per fotocoagulare il tessuto cardiaco durante la cardiochirurgia, per creare l'isolamento elettrico delle vene polmonari e creare altre lesioni di isolamento elettrico per trattare la fibrillazione atriale. La procedura chirurgica sarà condotta durante un concomitante intervento chirurgico di riparazione o sostituzione della valvola mitrale o in combinazione con altri interventi di cardiochirurgia tra cui chirurgia della valvola aortica, chirurgia della valvola tricuspide o intervento di bypass delle arterie coronarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è generare dati controllati di livello II per supportare l'espansione delle indicazioni per il sistema SOLAR™ sulla base di dati da 0 a 30 giorni; oltre a supportare l'espansione delle indicazioni per il sistema SOLAR™ e il sistema ATRILAZE™ per il trattamento della fibrillazione atriale sulla base di dati di 180 giorni. I dati saranno valutati confrontando i dati post-operatori con i dati di controllo storici. I soggetti nella coorte dello studio riceveranno la terapia di ablazione laser utilizzando il dispositivo sperimentale durante una procedura chirurgica concomitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Fibrillazione atriale persistente documentata a lungo termine (nota anche come fibrillazione atriale permanente) della durata di almeno 3 mesi. La FA persistente è definita come FA che si protrae oltre i sette giorni o che dura meno di sette giorni ma che necessita di cardioversione farmacologica o elettrica. La FA persistente a lungo termine è definita come FA continua di durata superiore a tre mesi.

  • Indicazione concomitante per chirurgia a cuore aperto per almeno uno dei seguenti:

    • Riparazione o sostituzione della valvola mitrale
    • Riparazione o sostituzione della valvola aortica
    • Riparazione o sostituzione della valvola tricuspide
    • Riparazione del difetto interatriale (ASD).
    • Chiusura del forame ovale pervio (PFO).
    • Procedura di bypass coronarico
  • Essere in grado di assumere la terapia anticoagulante (Warfarin / Coumadin®)
  • Essere in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
  • - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Classe NYHA = IV
  • Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%
  • Diametro atriale sinistro > 7,5 cm
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW).
  • Gravidanza o desiderio di essere incinta entro 1 anno dal trattamento in studio
  • Infarto del miocardio nelle 6 settimane precedenti
  • Presenza di un dispositivo precedentemente impiantato (valvola, elettrocateteri CS o ICD)
  • Allergia nota, controindicazione o incapacità di conformarsi alla terapia con warfarin (Coumadin®) o eparina
  • Allergia nota o controindicazione al rispetto della terapia antiaritmica (Classe IA, IC, III)
  • Precedente procedura toracica con conseguente apertura sternale e/o pericardica (ad es. CABG, sostituzione o riparazione valvolare)
  • Diagnosi attuale di endocardite attiva, infezione locale o sistemica
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o insufficienza epatica
  • Cardiochirurgia d'urgenza (shock cardiogeno)
  • Necessità preoperatoria di pompa a palloncino intra-aortica, inotropi EV o agenti vasoattivi
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica
  • Accidente vascolare cerebrale o attacco ischemico transitorio nei 180 giorni precedenti o in qualsiasi momento con deficit neurologico residuo documentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AF persistente
Braccio di trattamento da confrontare con il controllo storico.
Dispositivo: Laser MAZE mediante ablazione del tessuto cardiaco
Il protocollo prevede la creazione della lesione di isolamento della vena polmonare mediante l'utilizzo del SOLAR™. Le lesioni aggiuntive devono essere create utilizzando ATRILAZE™. A discrezione del chirurgo, i gangli possono essere ablati e le appendici atriali sinistra e destra possono essere rimosse.
Altri nomi:
  • Labirinto
  • Procedura del labirinto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale mediante Holter Monitor a 3 derivazioni 24 ore su 24 alla valutazione di 180 giorni. On o Off Farmaci antiaritmici di classe 1 e III
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
SAE acuto: morte, mediastinite, infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), embolia polmonare, embolia arteriosa periferica, lesione esofagea, stenosi della vena polmonare; danno al nervo frenico
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni o durata del soggiorno
Da 0 a 30 giorni o durata del soggiorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SAE: morte, mediastinite, infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), embolia polmonare, embolia arteriosa periferica, lesione esofagea, stenosi della vena polmonare; danno al nervo frenico
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Determinare la libertà binaria dalla FA, indipendentemente dallo stato antiaritmico, come documentato dal monitor Holter a 3 derivazioni 24 ore su 24. Riduzione del carico di FA con l'assunzione del 100% del carico iniziale. Per stabilire il miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoPhotonix, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kirk S. Honour, EndoPhotonix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-AF-080808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi