Estudo de Fibrilação Atrial SOLAR & ATRILAZE (SAAF-T)
12 de agosto de 2008 atualizado por: EndoPhotonix, Inc.
Tratamento de Fibrilação Atrial Usando Ablação a Laser de Tecido Cardíaco Durante Cirurgia Cardíaca Concomitante
O objetivo do estudo é conduzir uma avaliação fundamental do Sistema EndoPhotonix™ SOLAR™ e do Sistema ATRILAZE™ para obter uma reivindicação de rotulagem nos dispositivos para o tratamento da fibrilação atrial.
O estudo testará a segurança e eficácia dos sistemas de ablação a laser EndoPhotonix™ para fotocoagulação do tecido cardíaco durante a cirurgia cardíaca, para criar isolamento elétrico das veias pulmonares e criar outras lesões de isolamento elétrico para tratar a fibrilação atrial. O procedimento cirúrgico será conduzido durante a cirurgia concomitante de reparo ou substituição da válvula mitral ou em combinação com outra cirurgia cardíaca, incluindo cirurgia da válvula aórtica, cirurgia da válvula tricúspide ou cirurgia de bypass da artéria coronária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é gerar dados controlados de Nível II para apoiar a expansão de indicações para o Sistema SOLAR™ com base em dados de 0 a 30 dias; bem como para apoiar a expansão das indicações do Sistema SOLAR™ e do Sistema ATRILAZE™ para o tratamento da fibrilação atrial com base em dados de 180 dias.
Os dados serão avaliados comparando os dados pós-operatórios com os dados históricos de controle.
Os indivíduos da coorte do estudo receberão terapia de ablação a laser usando o dispositivo experimental durante um procedimento cirúrgico concomitante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade pelo menos 18 anos
- Fibrilação atrial persistente de longa duração documentada (também conhecida como FA permanente) com pelo menos 3 meses de duração. A FA persistente é definida como FA mantida por mais de sete dias, ou com duração inferior a sete dias, mas necessitando de cardioversão farmacológica ou elétrica. A FA persistente de longa duração é definida como FA contínua com duração superior a três meses.
Indicação concomitante para cirurgia de coração aberto para pelo menos um dos seguintes:
- Reparação ou substituição da válvula mitral
- Reparação ou substituição da válvula aórtica
- Reparação ou substituição da válvula tricúspide
- Correção de comunicação interatrial (CIA)
- Fechamento do forame oval patente (FOP)
- Procedimento de bypass da artéria coronária
- Ser capaz de fazer terapia de anticoagulação (Warfarin / Coumadin®)
- Ser capaz de cumprir os requisitos de estudo
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 1 ano
- classe NYHA = IV
- Medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30%
- Diâmetro do átrio esquerdo > 7,5 cm
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
- Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 1 ano do tratamento do estudo
- Infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas
- Presença de um dispositivo previamente implantado (válvula, derivações CS ou CDI)
- Alergia conhecida, contraindicação ou incapacidade de aderir à terapia com varfarina (Coumadin®) ou heparina
- Alergia conhecida ou contraindicação ao cumprimento da terapia antiarrítmica (Classe IA, IC, III)
- Procedimento torácico anterior resultando em abertura do esterno e/ou abertura do pericárdio (por exemplo, CABG, substituição ou reparo da válvula)
- Diagnóstico atual de endocardite ativa, infecção local ou sistêmica
- Insuficiência renal que requer diálise ou insuficiência hepática
- Cirurgia cardíaca de emergência (choque cardiogênico)
- Necessidade pré-operatória de bomba de balão intra-aórtico, inotrópicos IV ou agentes vasoativos
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica
- Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias ou a qualquer momento com déficit neurológico residual documentado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AF persistente
Braço de tratamento a ser comparado com o controle histórico.
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O protocolo prevê a criação da lesão de isolamento da veia pulmonar por meio do uso do SOLAR™.
As lesões adicionais devem ser criadas usando o ATRILAZE™.
A critério do cirurgião, os gânglios podem ser removidos e os apêndices atriais direito e esquerdo removidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Livre de fibrilação atrial pelo monitor Holter de 3 derivações de 24 horas na avaliação de 180 dias. Medicação antiarrítmica ligada ou desligada das Classes 1 e III
Prazo: 180 dias
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180 dias
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EAG agudo: morte, mediastinite, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), embolia pulmonar, embolia arterial periférica, lesão esofágica, estenose da veia pulmonar; dano do nervo frênico
Prazo: 0 a 30 dias ou duração da estadia
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0 a 30 dias ou duração da estadia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SAE: Morte, mediastinite, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), embolia pulmonar, embolia arterial periférica, lesão esofágica, estenose da veia pulmonar; dano do nervo frênico
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Determine a ausência binária de FA, independente do status antiarrítmico, conforme documentado pelo Monitor Holter de 3 derivações de 24 horas. Redução da carga de AF com suposição de carga inicial de 100%. Estabelecer melhoria na Qualidade de Vida.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kirk S. Honour, EndoPhotonix, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-AF-080808
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