Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLAR & ATRILAZE Atrieflimmerforsøk (SAAF-T)

12. august 2008 oppdatert av: EndoPhotonix, Inc.

Atrieflimmerbehandling ved bruk av laserablasjon av hjertevev under samtidig hjertekirurgi

Formålet med studien er å gjennomføre en sentral evaluering av EndoPhotonix™ SOLAR™-systemet og ATRILAZE™-systemet for å få en merkingspåstand på enhetene for behandling av atrieflimmer.

Studien vil teste sikkerheten og effektiviteten til EndoPhotonix™ laserablasjonssystemer for å fotokoagulere hjertevev under hjertekirurgi, for å skape elektrisk isolasjon av lungevenene og skape andre elektriske isolasjonslesjoner for å behandle atrieflimmer. Den kirurgiske prosedyren vil bli utført under samtidig mitralklaffreparasjon eller erstatningskirurgi eller i kombinasjon med annen hjertekirurgi inkludert aortaklaffkirurgi, trikuspidalklaffkirurgi eller koronar bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å generere nivå II kontrollerte data for å støtte utvidelsen av indikasjoner for SOLAR™-systemet basert på 0-30 dagers data; samt å støtte utvidelsen av indikasjoner for SOLAR™-systemet og ATRILAZE™-systemet for behandling av atrieflimmer basert på 180 dagers data. Dataene vil bli evaluert ved å sammenligne postoperative data med de historiske kontrolldataene. Forsøkspersonene i studiekohorten vil motta laserablasjonsterapi ved bruk av undersøkelsesapparatet under en samtidig kirurgisk prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 18 år
  • Dokumentert langvarig vedvarende atrieflimmer (også kjent som permanent AF). av minst 3 måneders varighet. Vedvarende AF er definert som AF som er vedvarende utover syv dager, eller som varer mindre enn syv dager, men som krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon. Langsiktig vedvarende AF er definert som kontinuerlig AF av mer enn tre måneders varighet.

  • Samtidig indikasjon for åpen hjertekirurgi for minst ett av følgende:

    • Reparasjon eller utskifting av mitralklaffen
    • Reparasjon eller utskifting av aortaklaffen
    • Reparasjon eller utskifting av trikuspidalventil
    • Reparasjon av atrieseptumdefekt (ASD).
    • Patent foramen ovale (PFO) lukking
    • Koronar bypass prosedyre
  • Kunne ta antikoagulasjonsbehandling (Warfarin / Coumadin®)
  • Kunne oppfylle studiekrav
  • Villig og i stand til å etterleve kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav
  • Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 1 år
  • NYHA klasse = IV
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) måling <30 %
  • Venstre atriediameter > 7,5 cm
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Graviditet eller ønske om å være gravid innen 1 år etter studiebehandlingen
  • Hjerteinfarkt innen de siste 6 ukene
  • Tilstedeværelse av en tidligere implantert enhet (ventil, CS-ledninger eller ICD)
  • Kjent allergi, kontraindikasjon eller manglende evne til å overholde warfarin (Coumadin®) eller heparinbehandling
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon for å overholde antiarytmisk (klasse IA, IC, III) terapi
  • Tidligere thoraxprosedyre som resulterte i bryståpning og/eller perikardiell åpning (f.eks. CABG, ventilbytte eller reparasjon)
  • Nåværende diagnose av aktiv endokarditt, lokal eller systemisk infeksjon
  • Nyresvikt som krever dialyse eller leversvikt
  • Emergent hjertekirurgi (kardiogent sjokk)
  • Preoperativt behov for intra-aorta ballongpumpe, IV inotroper eller vasoaktive midler
  • Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie
  • Cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene eller når som helst med dokumentert gjenværende nevrologisk underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedvarende AF
Behandlingsarm skal sammenlignes med historisk kontroll.
Enhet: Laser MAZE av Ablation of Cardiac Tissue
Protokollen krever opprettelse av pulmonal veneisolasjonslesjon ved bruk av SOLAR™. De ekstra lesjonene skal opprettes ved hjelp av ATRILAZE™. Etter kirurgens skjønn kan gangliene ableres og venstre og høyre atrievedheng kan fjernes.
Andre navn:
  • Labyrint
  • Labyrint prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer ved 24-timers 3-avlednings Holter Monitor ved 180 dagers evaluering. På eller av Klasse 1 og III antiarytmiske medisiner
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Akutt SAE: Dødsfall, mediastinitt, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), lungeemboli, perifer arteriell emboli, øsofagusskade, lungevenestenose; skade på frenisk nerve
Tidsramme: 0 til 30 dager eller lengden på oppholdet
0 til 30 dager eller lengden på oppholdet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAE: Dødsfall, mediastinitt, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), lungeemboli, perifer arteriell emboli, øsofagusskade, lungevenestenose; skade på frenisk nerve
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Bestem binær frihet fra AF, uavhengig av antiarytmisk status som dokumentert av 24 timers 3-aflednings holtermonitor. Reduksjon av AF-belastning med antagelse om 100 % startbelastning. Å etablere forbedring i livskvalitet.
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoPhotonix, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Kirk S. Honour, EndoPhotonix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP-AF-080808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere