Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SOLAR & ATRILAZE Vorhofflimmern-Studie (SAAF-T)

12. August 2008 aktualisiert von: EndoPhotonix, Inc.

Behandlung von Vorhofflimmern mittels Laserablation von Herzgewebe während einer begleitenden Herzoperation

Der Zweck der Studie ist die Durchführung einer zulassungsrelevanten Bewertung des EndoPhotonix™ SOLAR™-Systems und des ATRILAZE™-Systems, um einen Kennzeichnungsanspruch für die Produkte zur Behandlung von Vorhofflimmern zu erhalten.

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der EndoPhotonix™-Laserablationssysteme zur Photokoagulation von Herzgewebe während einer Herzoperation, zur Herstellung einer elektrischen Isolation der Lungenvenen und zur Schaffung anderer elektrischer Isolationsläsionen zur Behandlung von Vorhofflimmern testen. Der chirurgische Eingriff wird während einer begleitenden Mitralklappenreparatur oder -ersatzoperation oder in Kombination mit anderen Herzoperationen, einschließlich Aortenklappenoperationen, Trikuspidalklappenoperationen oder Koronararterien-Bypassoperationen, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, kontrollierte Daten der Ebene II zu generieren, um die Erweiterung der Indikationen für das SOLAR™-System auf der Grundlage von 0-30-Tage-Daten zu unterstützen; sowie die Erweiterung der Indikationen für das SOLAR™-System und das ATRILAZE™-System zur Behandlung von Vorhofflimmern auf der Grundlage von 180-Tage-Daten zu unterstützen. Die Daten werden ausgewertet, indem postoperative Daten mit den historischen Kontrolldaten verglichen werden. Die Probanden in der Studienkohorte erhalten während eines begleitenden chirurgischen Eingriffs eine Laserablationstherapie unter Verwendung des Prüfgeräts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Dokumentiertes langzeitiges persistierendes Vorhofflimmern (auch bekannt als permanentes Vorhofflimmern) von mindestens 3 Monaten Dauer. Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das länger als sieben Tage anhält oder weniger als sieben Tage anhält, aber eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion erfordert. Langfristiges persistierendes Vorhofflimmern ist definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als drei Monaten.

  • Begleitende Indikation für eine Operation am offenen Herzen für mindestens einen der folgenden Punkte:

    • Reparatur oder Austausch der Mitralklappe
    • Reparatur oder Ersatz der Aortenklappe
    • Reparatur oder Austausch der Trikuspidalklappe
    • Reparatur des Vorhofseptumdefekts (ASD).
    • Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO).
    • Koronararterien-Bypass-Verfahren
  • In der Lage sein, eine Antikoagulationstherapie (Warfarin / Coumadin®) zu nehmen
  • Studienvoraussetzungen erfüllen können
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • NYHA-Klasse = IV
  • Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 7,5 cm
  • Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom
  • Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 1 Jahr nach Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Vorhandensein eines zuvor implantierten Geräts (Ventil, CS-Elektroden oder ICD)
  • Bekannte Allergie, Kontraindikation oder Unfähigkeit, eine Warfarin- (Coumadin®) oder Heparintherapie einzuhalten
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Einhaltung einer antiarrhythmischen (Klasse IA, IC, III) Therapie
  • Früherer Thoraxeingriff, der zu einer Brustbeinöffnung und/oder Perikardöffnung geführt hat (z. B. CABG, Klappenersatz oder -reparatur)
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Endokarditis, einer lokalen oder systemischen Infektion
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Leberversagen
  • Notfällige Herzchirurgie (kardiogener Schock)
  • Präoperative Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe, IV-Inotropika oder vasoaktiver Wirkstoffe
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
  • Zerebrale Gefäßinsuffizienz oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 180 Tage oder jederzeit mit einem dokumentierten verbleibenden neurologischen Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anhaltender AF
Der Behandlungsarm ist mit der historischen Kontrolle zu vergleichen.
Gerät: Laser MAZE durch Ablation von Herzgewebe
Das Protokoll sieht die Schaffung der Lungenvenen-Isolationsläsion durch die Verwendung des SOLAR™ vor. Die zusätzlichen Läsionen sind mit dem ATRILAZE™ zu erstellen. Nach Ermessen des Chirurgen können die Ganglien abgetragen und das linke und rechte Herzohr entfernt werden.
Andere Namen:
  • Labyrinth
  • Labyrinth-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern durch 24-Stunden-3-Kanal-Holter-Monitor bei der 180-Tage-Bewertung. Ein oder Aus Antiarrhythmika der Klasse 1 und III
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Akute SAE: Tod, Mediastinitis, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Lungenembolie, periphere arterielle Embolie, Ösophagusverletzung, Lungenvenenstenose; Zwerchfellschaden
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage oder Aufenthaltsdauer
0 bis 30 Tage oder Aufenthaltsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAE: Tod, Mediastinitis, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Lungenembolie, periphere arterielle Embolie, Ösophagusverletzung, Lungenvenenstenose; Zwerchfellschaden
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Bestimmen Sie die binäre VHF-Freiheit unabhängig vom Antiarrhythmiestatus, wie durch einen 24-Stunden-3-Kanal-Holter-Monitor dokumentiert. Reduzierung der AF-Belastung bei Annahme einer 100%-Anfangsbelastung. Verbesserung der Lebensqualität feststellen.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoPhotonix, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kirk S. Honour, EndoPhotonix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-AF-080808

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren