Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLAR & ATRILAZE Forsøg med atrieflimren (SAAF-T)

12. august 2008 opdateret af: EndoPhotonix, Inc.

Atrieflimren behandling ved hjælp af laserablation af hjertevæv under samtidig hjertekirurgi

Formålet med undersøgelsen er at udføre en pivotal evaluering af EndoPhotonix™ SOLAR™-systemet og ATRILAZE™-systemet for at opnå en mærkningspåstand på anordningerne til behandling af atrieflimren.

Studiet vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​EndoPhotonix™ laserablationssystemer til at fotokoagulere hjertevæv under hjertekirurgi, for at skabe elektrisk isolation af lungevenerne og skabe andre elektriske isolationslæsioner for at behandle atrieflimren. Den kirurgiske procedure vil blive udført under samtidig mitralklapreparation eller -erstatningskirurgi eller i kombination med anden hjertekirurgi, herunder aortaklapkirurgi, tricuspidalklapkirurgi eller koronararterie-bypass-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er at generere niveau II kontrollerede data for at understøtte udvidelsen af ​​indikationer for SOLAR™-systemet baseret på 0-30 dages data; samt at understøtte udvidelsen af ​​indikationer for SOLAR™-systemet og ATRILAZE™-systemet til behandling af atrieflimren baseret på 180 dages data. Dataene vil blive evalueret ved at sammenligne postoperative data med de historiske kontroldata. Forsøgspersonerne i studiekohorten vil modtage laserablationsterapi ved hjælp af undersøgelsesudstyret under en samtidig kirurgisk procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • Dokumenteret langvarig vedvarende atrieflimren (også kendt som permanent AF).af mindst 3 måneders varighed. Vedvarende AF er defineret som AF, der er vedvarende ud over syv dage, eller varer mindre end syv dage, men som nødvendiggør farmakologisk eller elektrisk kardioversion. Langtidspersisterende AF er defineret som kontinuerlig AF af mere end tre måneders varighed.

  • Samtidig indikation for åben hjertekirurgi for mindst én af følgende:

    • Mitralventil reparation eller udskiftning
    • Reparation eller udskiftning af aortaklap
    • Trikuspidalklap reparation eller udskiftning
    • Reparation af atrial septal defekt (ASD).
    • Patent foramen ovale (PFO) lukning
    • Koronararterie bypass procedure
  • Kunne tage antikoagulationsbehandling (Warfarin / Coumadin®)
  • Kunne opfylde studiekrav
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen herunder opfølgningskrav
  • Villig og i stand til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 1 år
  • NYHA klasse = IV
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) måling <30 %
  • Venstre forkammer diameter > 7,5 cm
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Graviditet eller ønske om at være gravid inden for 1 år efter undersøgelsesbehandlingen
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 uger
  • Tilstedeværelse af en tidligere implanteret enhed (ventil, CS-ledninger eller ICD)
  • Kendt allergi, kontraindikation eller manglende evne til at overholde warfarin (Coumadin®) eller heparinbehandling
  • Kendt allergi eller kontraindikation for overholdelse af antiarytmisk (Klasse IA, IC, III) behandling
  • Tidligere thoraxprocedure, der resulterede i bryståbning og/eller perikardieåbning (f.eks. CABG, ventiludskiftning eller reparation)
  • Aktuel diagnose af aktiv endocarditis, lokal eller systemisk infektion
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller leversvigt
  • Emergent hjertekirurgi (kardiogent shock)
  • Præoperativt behov for intra-aorta ballonpumpe, IV inotroper eller vasoaktive midler
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie
  • Cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 180 dage eller på et hvilket som helst tidspunkt med et dokumenteret resterende neurologisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedvarende AF
Behandlingsarm skal sammenlignes med historisk kontrol.
Enhed: Laser MAZE ved ablation af hjertevæv
Protokollen kræver oprettelse af pulmonal veneisoleringslæsion ved brug af SOLAR™. De yderligere læsioner skal oprettes ved hjælp af ATRILAZE™. Efter kirurgens skøn kan ganglierne ableres, og venstre og højre atrielle vedhæng kan fjernes.
Andre navne:
  • Labyrint
  • Labyrint procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren ved 24-timers 3-aflednings Holter Monitor ved 180 dages evaluering. Til eller fra Klasse 1 og III antiarytmisk medicin
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Akut SAE: Dødsfald, mediastinitis, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli, perifer arteriel emboli, esophageal skade, pulmonal venestenose; phrenic nerve skade
Tidsramme: 0 til 30 dage eller opholdets længde
0 til 30 dage eller opholdets længde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAE: Dødsfald, mediastinitis, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli, perifer arteriel emboli, esophageal skade, pulmonal venestenose; phrenic nerve skade
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Bestem binær frihed fra AF, uafhængig af anti-arytmisk status som dokumenteret af 24 timers 3-aflednings holtermonitor. Reduktion af AF-byrde med antagelse om 100 % startbyrde. At etablere forbedring af livskvalitet.
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoPhotonix, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Kirk S. Honour, EndoPhotonix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-AF-080808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner