SOLAR & ATRILAZE 심방 세동 시험 (SAAF-T)
2008년 8월 12일 업데이트: EndoPhotonix, Inc.
동시 심장 수술 중 심장 조직의 레이저 절제를 이용한 심방 세동 치료
이 연구의 목적은 심방 세동 치료용 장치에 대한 라벨링 클레임을 얻기 위해 EndoPhotonix™ SOLAR™ 시스템 및 ATRILAZE™ 시스템의 핵심 평가를 수행하는 것입니다.
이 연구는 심방세동을 치료하기 위해 폐정맥의 전기적 격리를 생성하고 다른 전기적 격리 병변을 생성하기 위해 심장 수술 중 심장 조직을 광응고하기 위한 EndoPhotonix™ 레이저 절제 시스템의 안전성과 효율성을 테스트할 것입니다. 수술 절차는 승모판 수리 또는 교체 수술을 동시에 수행하거나 대동맥 판막 수술, 삼첨판 수술 또는 관상 동맥 우회술을 포함한 다른 심장 수술과 함께 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표는 0-30일 데이터를 기반으로 SOLAR™ 시스템에 대한 적응증의 확장을 지원하기 위해 레벨 II 제어 데이터를 생성하는 것입니다. 180일 데이터를 기반으로 심방세동 치료를 위한 SOLAR™ 시스템과 ATRILAZE™ 시스템의 적응증 확대를 지원한다.
데이터는 수술 후 데이터를 과거 대조군 데이터와 비교하여 평가됩니다.
연구 코호트의 피험자는 수반되는 수술 절차 중에 조사 장치를 사용하여 레이저 절제 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 문서화된 장기 지속성 심방 세동(영구 AF라고도 함). 최소 3개월 지속. 지속성 AF는 7일 이상 지속되거나 7일 미만 지속되지만 약리학적 또는 전기적 심율동 전환이 필요한 AF로 정의됩니다. 장기 지속성 AF는 지속 기간이 3개월 이상 지속되는 AF로 정의됩니다.
다음 중 적어도 하나에 대한 개심술의 수반되는 적응증:
- 승모판 수리 또는 교체
- 대동맥 판막 수리 또는 교체
- 삼첨판막 수리 또는 교체
- 심방 중격 결손(ASD) 수리
- 특허 난원공(PFO) 폐쇄
- 관상 동맥 우회술
- 항응고 요법(와파린/쿠마딘®)을 받을 수 있어야 합니다.
- 학업 요건을 충족할 수 있어야 함
- 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 기대 수명 < 1년
- NYHA 등급 = IV
- 좌심실 박출률(LVEF) 측정 <30%
- 좌심방 직경 > 7.5 cm
- 볼프-파킨슨-화이트(WPW) 증후군
- 연구 치료 1년 이내의 임신 또는 임신 희망
- 지난 6주 이내의 심근경색
- 이전에 이식한 장치(밸브, CS 리드 또는 ICD)의 존재
- 알려진 알레르기, 금기 사항 또는 와파린(Coumadin®) 또는 헤파린 요법을 준수할 수 없음
- 항부정맥제(Class I, IC, III) 요법 준수에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 흉골 개방 및/또는 심낭 개방을 초래하는 이전의 흉부 시술(예: CABG, 판막 교체 또는 수리)
- 활동성 심내막염, 국소 또는 전신 감염의 현재 진단
- 투석이나 간부전이 필요한 신부전
- 응급 심장 수술(심인성 쇼크)
- 대동맥 내 풍선 펌프, IV 수축촉진제 또는 혈관작용제에 대한 수술 전 필요성
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중
- 이전 180일 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 문서화된 잔류 신경학적 결손이 있는 언제든지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영구 AF
과거 대조군과 비교할 치료군.
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이 프로토콜은 SOLAR™를 사용하여 폐정맥 분리 병변을 생성하도록 요구합니다.
추가 병변은 ATRILAZE™를 사용하여 생성됩니다.
외과 의사의 재량에 따라 신경절을 절제하고 좌우 심방 부속기를 제거할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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180일 평가에서 24시간 3리드 홀터 모니터로 심방 세동으로부터 자유로워짐. On 또는 Off 클래스 1 및 III 항부정맥제
기간: 180일
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180일
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급성 SAE: 사망, 종격염, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증, 말초 동맥 색전증, 식도 손상, 폐정맥 협착증; 횡격막 신경 손상
기간: 0~30일 또는 체류 기간
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0~30일 또는 체류 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAE: 사망, 종격염, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증, 말초 동맥 색전증, 식도 손상, 폐정맥 협착증; 횡격막 신경 손상
기간: 180일
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180일
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24시간 3-리드 홀터 모니터로 문서화된 항부정맥 상태와 관계없이 AF로부터 바이너리 자유를 결정합니다. 초기부담 100% 가정으로 AF부담 감소. 삶의 질 향상을 확립합니다.
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kirk S. Honour, EndoPhotonix, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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