Zkouška fibrilace síní SOLAR & ATRILAZE (SAAF-T)
12. srpna 2008 aktualizováno: EndoPhotonix, Inc.
Léčba fibrilace síní pomocí laserové ablace srdeční tkáně při souběžné kardiochirurgii
Účelem studie je provést stěžejní hodnocení systému EndoPhotonix™ SOLAR™ a systému ATRILAZE™ za účelem získání označení na zařízeních pro léčbu fibrilace síní.
Studie otestuje bezpečnost a účinnost laserových ablačních systémů EndoPhotonix™ pro fotokoagulaci srdeční tkáně během srdeční chirurgie, pro vytvoření elektrické izolace plicních žil a vytvoření dalších elektrických izolačních lézí za účelem léčby fibrilace síní. Chirurgický zákrok bude proveden během souběžné operace opravy nebo náhrady mitrální chlopně nebo v kombinaci s jinou srdeční operací včetně operace aortální chlopně, operace trikuspidální chlopně nebo bypassu koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je generovat řízená data úrovně II na podporu rozšíření indikací pro systém SOLAR™ na základě dat 0-30 dnů; a také na podporu rozšíření indikací pro systémy SOLAR™ a ATRILAZE™ pro léčbu fibrilace síní na základě údajů za 180 dní.
Data budou vyhodnocena porovnáním pooperačních dat s historickými kontrolními daty.
Subjekty ve studijní kohortě budou dostávat laserovou ablační terapii pomocí zkoumaného zařízení během souběžného chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let
- Dokumentovaná dlouhodobá perzistující fibrilace síní (také známá jako permanentní FS) trvající alespoň 3 měsíce. Perzistentní FS je definována jako FS, která trvá déle než sedm dní nebo trvá méně než sedm dní, ale vyžaduje farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi. Dlouhodobá perzistentní FS je definována jako nepřetržitá FS trvající déle než tři měsíce.
Současná indikace k operaci na otevřeném srdci pro alespoň jeden z následujících stavů:
- Oprava nebo výměna mitrální chlopně
- Oprava nebo výměna aortální chlopně
- Oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
- Oprava defektu síňového septa (ASD).
- Patentní uzávěr foramen ovale (PFO).
- Postup bypassu koronární tepny
- Být schopen užívat antikoagulační léčbu (Warfarin / Coumadin®)
- Umět splnit studijní požadavky
- Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas konkrétní studie
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- třída NYHA = IV
- Měření ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %
- Průměr levé síně > 7,5 cm
- Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
- Těhotenství nebo touha otěhotnět do 1 roku od studijní léčby
- Infarkt myokardu během předchozích 6 týdnů
- Přítomnost dříve implantovaného zařízení (ventil, CS elektrody nebo ICD)
- Známá alergie, kontraindikace nebo neschopnost dodržovat léčbu warfarinem (Coumadin®) nebo heparinem
- Známá alergie nebo kontraindikace k antiarytmické léčbě (třída IA, IC, III)
- Předchozí hrudní výkon vedoucí k otevření hrudní kosti a/nebo perikardiálnímu otevření (např. CABG, výměna nebo oprava chlopně)
- Současná diagnostika aktivní endokarditidy, lokální nebo systémové infekce
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater
- urgentní srdeční chirurgie (kardiogenní šok)
- Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy, IV inotropů nebo vazoaktivních látek
- V současné době se účastní další klinické výzkumné studie
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 180 dnů nebo kdykoli s prokázaným reziduálním neurologickým deficitem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perzistentní AF
Léčebná větev se porovná s historickou kontrolou.
|
Protokol vyžaduje vytvoření izolační léze plicní žíly pomocí použití SOLAR™.
Další léze se vytvoří pomocí ATRILAZE™.
Podle uvážení chirurga mohou být ganglia ablace a mohou být odstraněny přívěsky levé a pravé síně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od fibrilace síní díky 24hodinovému 3svodovému Holter Monitoru při 180denním hodnocení. Zapnuto nebo Vypnuto antiarytmika třídy 1 a III
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Akutní SAE: Smrt, mediastinitida, infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA), plicní embolie, periferní arteriální embolie, poranění jícnu, stenóza plicní žíly; poškození bráničního nervu
Časové okno: 0 až 30 dní nebo délka pobytu
|
0 až 30 dní nebo délka pobytu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SAE: Smrt, mediastinitida, infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA), plicní embolie, periferní arteriální embolie, poranění jícnu, stenóza plicní žíly; poškození bráničního nervu
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Určete binární volnost od AF, nezávisle na antiarytmickém stavu, jak dokumentuje 24hodinový 3-svodový Holter Monitor. Snížení zátěže AF s předpokladem 100% počáteční zátěže. Zajistit zlepšení kvality života.
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kirk S. Honour, EndoPhotonix, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP-AF-080808
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .